{原创}一个生产车间主管的学习总结

枫子

学习总结

为了时时备战飞检，近期参加了公司GMP文件系统及GMP通则的培训，结合培训所学知识，对所在车间目前实际状况与新版GMP要求存在的差距和不足作了一个分析总结。请蒲友多指教！

一、   在人员方面：

在新员工入厂前公司未能按规定做到入职培训、考核，虽然有这方面的文件管理要求，执行不到位。对在岗的老员工没有制定培训计划，没有定期考核，考核结果无法与工资和奖金挂钩，或留岗还是离岗，在这一方面，员工对GMP要求和文件执行得不到提高，对部份员工起不到约束力，工作的责任心、责任感不足。

二、在设备方面：

1、新设备的采购未按URS和DQ执行。比如：半自动灯检机，不能兼顾全部规格产品的灯检。灌装机与实际生产规模不适应。

2、长年以来，设备没有按照维护保养和预防维修计划执行，文件和计划成了摆设，设备一直都是出现故障才维修，单靠车间操作员来维护是远远不够的。

三、在液体制剂车间药液配滤系统方面：

1、配制生产没有按工艺规程内容执行，文件与与实际操作不一致；配制在不锈钢桶配制好后倒入配制罐中，再用氮气压滤脱炭和除菌滤至灌装间缓冲瓶，没有按工艺要求，在配制罐浓配后，脱炭至稀配制罐，再由稀培罐压滤除菌至灌装间缓冲瓶。

2、配制罐问题：液位计计量不准确，稀配罐搅拌调速不稳；按设备按工艺要求生产能运行生产，但对药液损耗太大，产品收率低，属于大马拉小车；

3、配料过程中涉及有回收物料，在批生记录中未体现。

4、文件规定配制罐清洁后灭菌待用，实际操作在临用前纯蒸汽消毒0.5小时。

四、 工艺用水：

1、注射用水蒸馏水机设备上关键的温度探头、电导率探头、温度表、安装后未定期进行校准。贮罐保温设施未启用。

2、注射用水和纯化水岗位每天每2小时理化检测未按实际操作执行，原因是人员配备不到位。

3、注射用水和纯化水管道（包括纯蒸汽管道）未能定期清洗和钝化，注射用水管道流向线长，在车间隔层没有保温措施。

五、空气净化系统：

1、B级、C/D级空调系统控制不稳定，在冬天天冷时压缩机制冷不启动，偶尔会造成B级室温过高。

2、空调排风管道，未装有防止空气倒灌装置或布袋。

六、生产管理文件：通过这次GMP培训和本人对GMP条款的理解认识，发现车间实际操作与生产管理条款不完全符合的有以下几个方面：

第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

这一条款中主要出现在一楼外包装间，有时在包装一个产品，同时在贴标其它产品，两者之间没有物理隔离措施，包装间的空间实在太小了。

第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

是防止粉尘产生和扩散方面，在称量和配制中，原辅料称取在称量室操作，可防止粉尘产生和扩散方面，而在配制间配滤罐口投料没有除尘设施；

　第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

容器、设备和设施所用标识，车间做得比较差，只有在检查时做得规范些，平时不做，这一点需要加强管理进一步完善。

第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

生产结束清场，在文件上对每个工序没有细化到生产结束后清场时间间隔。在外包装工序比较常见，每批包装生产结束没有及时完成包装记录，每批清场未经QA现场检查确认，特别在包装同品种换批号时，对上批剩余包材没有按要求执行，退库后再领出，留样品未及时清出。不管是认证还是自检对外包装间没有重点查过，再之外包装生产是采取计件计酬，而忽视清场要求。

第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

这一条做得不够完善，车间只做到每个区域控制人数，没有限制到人员，下一步要制定相关文件，再对人员进行培训、考核。

　第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

未制定药液从配制到过滤除菌时间间隔，工艺规程只粗狂制定了投料结束到灌装结束时间间隔。

第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

应建立环境监控趋势进行定期评估防止污染和交叉污染的措施。建立月质量报表。

第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

对生产开始前进行检查，检查记录方面还要再细化点，关键检查点要重点突出。

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

对生产结束后清场记录，清场记录内容再细化，要把关键的清洁方法、清洁内容、清洁顺序应列入。

关键称量仪器或其它精密仪器使用记录，校准记录，清洁记录也需要细化。

总之，通过学习，发现我们在执行GMP方面存在很多问题，从我做起，细化管理，升级文件，提高生产质量管理水平。

     XXX车间主管

     枫子

2016年03月16日

枫子

ahzx0558 发表于 2016-3-20 08:43
很到位，但总感觉你更想QA管理

对车间情况我比QA主管更清楚，生产负责人一直教育我说生产车间是控制产品质量的主要责任人

轩辕

自查很细致，CAPA

精业济群

非常不错，敢于暴露问题。

孙艳红

认识到问题存在才能更好的改进；培训效果不错

syhorchid

归纳的不错

金山碧水

最终点是为了改进

ljdj

加油！自检很到位

ahzx0558

很到位，但总感觉你更想QA管理

lp4502888

好同志啊   

做药者

自检到仔细，总结提高

枫子

金山碧水 发表于 2016-3-20 06:56
最终点是为了改进

是呀，自己能改的已安排下去整改了，不能改的交领导解决了

枫子

精业济群 发表于 2016-3-19 23:42
非常不错，敢于暴露问题。

常言道知错就改就是好同志，有些以前没认识到是不符合，学习后认识提高了

北重楼

持续改进才是目的

a1957354682

怎么看那么多条都那么熟悉呢。~!

ahzx0558

枫子 发表于 2016-3-20 09:43
对车间情况我比QA主管更清楚，生产负责人一直教育我说生产车间是控制产品质量的主要责任人

如果我说很多公司QA不深入生产的都是门外汉，会不会被骂死

傲蝶儿

学习的比较深入，值得学习！

weizi81

感觉更像QA的工作内容，作为车间主管，还需要多关注生产效率，人员合理安排。建议参照精益管理内容

chenjiao501

枫子 发表于 2016-3-20 09:43
对车间情况我比QA主管更清楚，生产负责人一直教育我说生产车间是控制产品质量的主要责任人

你们的生产负责人说的太正确了，有的生产车间把这个责任推给现场QA，出了问题就说，你们QA都没发现

lipanwei1991

chenjiao501 发表于 2016-3-21 10:07
你们的生产负责人说的太正确了，有的生产车间把这个责任推给现场QA，出了问题就说，你们QA都没发现

QA必须对生产工艺和实际生产过程有一定了解