工艺验证的三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？

nunqing · 发表于 2013-8-8 13:30:09

玻璃杯发表于 2013-8-8 11:59
如果这样，可变因素太多，万一工艺验证有问题，不利于分析。
支持yuansoul老师的意见，不过国内的研发， ...

嗯我也觉得如果变更供应商，倒是可以三个批次原料分别做三批工艺验证

yyylggglll · 发表于 2013-8-8 13:42:11

具体情况具体分析吧，不是工艺验证的就要做吧。

空空空 · 发表于 2013-8-15 17:49:24

首次生产或有变更的需作连续三批。

戴坚 · 发表于 2015-10-22 14:39:07

同意楼上意见！！！！！！！！！！！！！！！！

sifsay · 发表于 2015-10-22 15:08:52

不是工艺验证的都要做稳定性，只要是没有变更和大的偏差，可以不做。日常只对生产的产品做持续稳定性的。

ywz · 发表于 2015-10-22 15:13:39

只做稳定性考察，加速试验可以不用吧，又不是新产品。3批是必须的

林志红 · 发表于 2015-10-22 15:16:37

个人理解是的

wenjia0371 · 发表于 2015-10-23 14:45:36

过来学习了

低调一壮男 · 发表于 2018-1-3 12:27:56

再验证的话一批就可以接受

a03050183 · 发表于 2019-1-8 11:09:56

加速试验也是必须的吗？只做长期稳定性试验不可以吗？

吴邦华 · 发表于 2019-4-6 10:39:03

连续三批都要做的，这是硬性规定

[取/留样] 工艺验证的三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？