工艺验证的三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？

静夜思雨 · 发表于 2013-7-10 15:44:30

jrhuang 发表于 2013-7-10 11:32
工艺规程再验证的三批也要做吗？

再验证的做一批就可以了吧？不知你们的再验证周其是多久？因为有要求是每个品种每年都要做至少一批的。

jrhuang · 发表于 2013-7-10 17:10:26

静夜思雨发表于 2013-7-10 15:44
再验证的做一批就可以了吧？不知你们的再验证周其是多久？因为有要求是每个品种每年都要做至少一批的。

持续稳定性做持续稳定性试验的每年1-3批，工艺再验证我们是2年做一次，再验证的批次就不用再做持续稳定性试验了吧

静夜思雨 · 发表于 2013-7-10 17:27:27

jrhuang 发表于 2013-7-10 17:10
持续稳定性做持续稳定性试验的每年1-3批，工艺再验证我们是2年做一次，再验证的批次就不用再做持续稳定性 ...

没必要了。个人看法哈。

jrhuang · 发表于 2013-7-26 15:40:57

月月发表于 2013-7-8 13:59
是的。必须的

应该做连续3批的加速试验和长期稳定性实验吧

长期稳定性试验和持续稳定性试验不一样啊

萧逸 · 发表于 2013-8-5 10:58:43

要做三批吧

nunqing · 发表于 2013-8-5 16:24:49

jrhuang 发表于 2013-7-26 15:40
应该做连续3批的加速试验和长期稳定性实验吧

长期稳定性试验和持续稳定性试验不一样啊

长期稳定性试验和持续稳定性试验？区别？

nunqing · 发表于 2013-8-5 16:27:08

jrhuang 发表于 2013-7-10 17:10
持续稳定性做持续稳定性试验的每年1-3批，工艺再验证我们是2年做一次，再验证的批次就不用再做持续稳定性 ...

对我们工艺验证还是每年一次，所以就索性，持续考察也是工艺验证时候取样1-3批

shinexjc · 发表于 2013-8-5 17:27:54

稳定性实验跟工艺验证有关系么？我觉得还是要看你为什么要做工艺验证的吧，是否为新品种，新系统？是否为重大变更？

nunqing · 发表于 2013-8-5 22:26:23

shinexjc 发表于 2013-8-5 17:27
稳定性实验跟工艺验证有关系么？我觉得还是要看你为什么要做工艺验证的吧，是否为新品种，新系统？是否为重 ...

你的意思应该是：即使是重大变更也要那种可能影响产品质量的重大变更的验证才做稳定性考察是吧

nunqing · 发表于 2013-8-5 22:27:07

shinexjc 发表于 2013-8-5 17:27
稳定性实验跟工艺验证有关系么？我觉得还是要看你为什么要做工艺验证的吧，是否为新品种，新系统？是否为重 ...

但是怎么叫做可能影响产品质量呢

jrhuang · 发表于 2013-8-6 10:01:45

验证批要做稳定性试验？这是哪里提的？什么理由啊？验证是验证，稳定性是稳定性，目的不一样，为什么要搀和在一起？

nunqing · 发表于 2013-8-6 10:51:39

jrhuang 发表于 2013-8-6 10:01
验证批要做稳定性试验？这是哪里提的？什么理由啊？验证是验证，稳定性是稳定性，目的不一样，为什么要搀和 ...

244条变更的验证

nunqing · 发表于 2013-8-6 10:54:36

jrhuang 发表于 2013-8-6 10:01
验证批要做稳定性试验？这是哪里提的？什么理由啊？验证是验证，稳定性是稳定性，目的不一样，为什么要搀和 ...

244条变更的验证

shinexjc · 发表于 2013-8-6 16:36:06

nunqing 发表于 2013-8-5 22:27
但是怎么叫做可能影响产品质量呢

这就需要你们评估了啊。

jrhuang · 发表于 2013-8-7 16:58:13

涉及变更的根据情况决定是否需要做稳定性试验
但正常周期性的再验证批是不需要做验证的

青城/怒云 · 发表于 2013-8-7 17:08:11

1、申报产品注册时先做稳定性试验后再做模拟生产和工艺验证，所以说，要看什么性质的工艺验证，
2、工艺验证是对已暂定参数的一种确认，按理说不应做稳定性考察。
3、稳定性考察的产品和工艺验证的产品不是一回事。

晕，还有人说必须。不怕累，公司生产的每批产品都做也没人问你。

nunqing · 发表于 2013-8-7 17:14:31

青城/怒云发表于 2013-8-7 17:08
1、申报产品注册时先做稳定性试验后再做模拟生产和工艺验证，所以说，要看什么性质的工艺验证，
2、工艺验 ...

2、工艺验证是对已暂定参数的一种确认，按理说不应做稳定性考察。
意思是不需要吧？
我的理解是：只要确定不影响有效期，变更后就不需要稳定性试验。
正常生产，每年每个品规做一批还是应该的。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-8 08:20:54

nunqing 发表于 2013-8-7 17:14
2、工艺验证是对已暂定参数的一种确认，按理说不应做稳定性考察。
意思是不需要吧？
我的理解是：只要确 ...

正常生产，每年每个品规做一批还是应该的,这是持续稳定性考察，不是工艺验证。

nunqing · 发表于 2013-8-8 11:35:40

青城/怒云发表于 2013-8-8 08:20
正常生产，每年每个品规做一批还是应该的,这是持续稳定性考察，不是工艺验证。

同意

玻璃杯 · 发表于 2013-8-8 11:59:29

nunqing 发表于 2013-7-8 23:28
《茶花女》是什么呢？

三个批次通常来说，指的是不同三个批次原料，或者三个不同工艺参数范围。。。 ...

如果这样，可变因素太多，万一工艺验证有问题，不利于分析。
支持yuansoul老师的意见，不过国内的研发，不支持这种验证。

[取/留样] 工艺验证的三批是不是每批一定要做持续稳定性考察和加速稳定性考察？