固体制剂中的尾料在新版GMP中怎么技术处理？

生姜 · 发表于 2013-7-5 10:30:15

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固体制剂中的尾料在新版GMP中怎么技术处理？以前都是上批加入到下批，新版GMP貌似不行了，请教各位大侠，这个怎么处理？

avr163 · 发表于 2013-7-5 10:31:38

不同剂型要求不一样

生姜 · 发表于 2013-7-5 10:44:17

就是普通口服固体制剂如颗粒剂、胶囊剂

红茶. · 发表于 2013-7-5 10:53:37

报废只有有钱的主才这么干。

直接在分装机上转批，不做额外处理。不过要写风险评估，给药监局看。

就这么做，为这事特意问过药监局的。

sunwng · 发表于 2013-7-5 10:56:51

貌似“2010年版GMP疑难问题解答”中有

luojj_j · 发表于 2013-7-5 10:59:30

可以吧，尾料可以转入下批，但要做风险评估，比如对于热风循环烘箱的含量均匀度方面就有些影响。批号的设置有规定，因为批号一般设置到月，所以一个月内的尾料可以集中一次而不用改批号。不知我的理解对不对。

小荷 · 发表于 2013-7-5 11:01:42

连续生产的话，通过计算剩余中间产品完成时间来将上批与下批次分开。不连续生产可以经过评估，通过回收操作进行，批号、生产日期按照回收操作当天的批号、生产日期执行，有效期按照回收的最早批次确定。

开羽 · 发表于 2013-7-5 11:02:19

这个问题已经专门有权威机构解答了，题目应该是什么“对什么什么易混淆概念的澄清”之类。

快乐很简单 · 发表于 2013-7-5 11:15:07

这在新版GMP 中属于返工，固体制剂允许返工，但必须是合格的、同一规格的尾料，先做风险评估，在返工操作规程，经质量部门批准，返工后制剂有效期按加入最早的生产日期确定有效期，很麻烦

zhouy · 发表于 2013-7-5 11:19:41

acmilanhm 发表于 2013-7-5 10:53
报废只有有钱的主才这么干。

直接在分装机上转批，不做额外处理。不过要写风险评估，给药监局看。

怎么在直接在分装机上转批？没明白啊

yuansoul · 发表于 2013-7-5 11:23:57

acmilanhm 发表于 2013-7-5 10:53
报废只有有钱的主才这么干。

直接在分装机上转批，不做额外处理。不过要写风险评估，给药监局看。

直接分装机上转批？要艰巨太有材了

793295036 · 发表于 2013-7-5 11:29:45

楼主：固体制剂中的尾料有哪些？可以具体到每一工序吗？这样才好分析，什么东西算回收，什么东西算返工。

沙虫 · 发表于 2013-7-5 11:31:12

看了,还是不懂

793295036 · 发表于 2013-7-5 11:32:24

南通药监局是搞了一个厘清回收、返工及重新加工的概念。但要落实到具体操作还需探讨！

042005112 · 发表于 2013-7-5 12:25:05

只要放置时间不要太长，直接下批用，还体现什么呢？

玻璃杯 · 发表于 2013-7-5 13:29:25

042005112 发表于 2013-7-5 12:25
只要放置时间不要太长，直接下批用，还体现什么呢？

风险如何控制的问题。

红茶. · 发表于 2013-7-5 13:33:11

yuansoul 发表于 2013-7-5 11:23
直接分装机上转批？要艰巨太有材了

偶的意思是分装机上做完一批就这么转一批。

042005112 · 发表于 2013-7-5 13:42:50

玻璃杯发表于 2013-7-5 13:29
风险如何控制的问题。

固体中间体一般都有存放有效期，在有效期内可以用，如果不放心可以做一个内部的考察看看

生姜 · 发表于 2013-7-10 11:00:48

貌似这个问题争议还是比较大，个人倾向于做回收处理，不过也涉及到风险啊，考察啊的，实在是够折腾

[质量保证QA] 固体制剂中的尾料在新版GMP中怎么技术处理？