如何确定清洁验证中棉签擦拭取样的面积？

piao0923 · 发表于 2013-7-5 09:26:59

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本帖最后由 piao0923 于 2013-7-5 10:57 编辑

化学残留擦拭取样面积如何制定？
微生物残留擦拭取样面积如何制定？
25平方厘米与100平方厘米，如何去选择？是否还有其他选择？

yuansoul · 发表于 2013-7-5 09:44:32

弄个塑框

不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-5 09:45:45

棉签取样面积：25cm2，应该是这么多，好久没搞都忘了

江寒315 · 发表于 2013-7-5 09:54:27

一般25cm2或者100cm2
关键是对自己的取样方法要进行验证，取样回收率这么大，
取样面积还牵涉到最低检测限等内容，

icedy · 发表于 2013-7-5 10:25:51

yuansoul 发表于 2013-7-5 09:44
弄个塑框

316L的行不？

yuansoul · 发表于 2013-7-5 10:56:58

icedy 发表于 2013-7-5 10:25
316L的行不？

可以

沧海. · 发表于 2013-7-5 11:22:13

微生物的取样面积一般25即可，根据指南不用做取样回收率验证。化学残留物采样可根据残留水平和回收率确定取样面积。一般100即可。采样回收率要根据材质进行验证。

humz · 发表于 2013-7-6 10:16:27

我做过，微生物擦拭面积65的，内毒素擦拭面积100的，一般是25.

piao0923 · 发表于 2013-7-8 08:47:20

humz 发表于 2013-7-6 10:16
我做过，微生物擦拭面积65的，内毒素擦拭面积100的，一般是25.

微生物擦拭面积为什么是65平方厘米。求解。

humz · 发表于 2013-7-8 15:11:25

piao0923 发表于 2013-7-8 08:47
微生物擦拭面积为什么是65平方厘米。求解。

药品生产验证指南2003版第137页。

piao0923 · 发表于 2013-7-9 10:32:26

humz 发表于 2013-7-8 15:11
药品生产验证指南2003版第137页。

这个是老标准，最新标准（PDA技术报告-2012年）是25平方厘米。

开羽 · 发表于 2013-7-9 10:40:37

不一定非要25或者100 部分位置（例如搅拌桨）怎么保证取样面积？
另外不一定非要做个套子，实际上你如果定的25CM2 实际上多取一点保证多于25就好了嘛。

humz · 发表于 2013-7-9 10:41:35

piao0923 发表于 2013-7-9 10:32
这个是老标准，最新标准（PDA技术报告-2012年）是25平方厘米。

这样的哦，PDA技术报告-2012年，这个能否发我一下。490235206@qq.com
不过最近一次（2013年）的美国FDA检查，检查员对65没有提出异议。

开羽 · 发表于 2013-7-9 10:43:58

piao0923 发表于 2013-7-9 10:32
这个是老标准，最新标准（PDA技术报告-2012年）是25平方厘米。

PDA报告也给俺一份呗。。。406886398@qq.com

红茶. · 发表于 2013-7-9 10:45:28

开羽发表于 2013-7-9 10:40
不一定非要25或者100 部分位置（例如搅拌桨）怎么保证取样面积？
另外不一定非要做个套子，实际上你如 ...

搅拌桨要计算好表面积先。一般来说超不能超太多。

xiexie112006 · 发表于 2015-7-31 16:55:14

能发一份PDA技术报告吗？我的邮箱是540982022@qq.com

xiexie112006 · 发表于 2015-7-31 16:56:01

正在做清洗验证方面的东西，急需呀，非常感谢，邮箱是540982022@qq.com

xihualiujie · 发表于 2015-11-5 16:09:28

擦拭取样面积不足25cm2怎么处理？

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 17:59:19

xihualiujie 发表于 2015-11-5 16:09
擦拭取样面积不足25cm2怎么处理？

这个是个好问题@windy ，那么擦拭面积大家都用的为什么不是圆的，而是方的呢？？？@冷血无情

冷血无情 · 发表于 2017-9-6 19:10:58

beiwei5du 发表于 2017-9-6 17:59
这个是个好问题@windy ，那么擦拭面积大家都用的为什么不是圆的，而是方的呢？？？@冷血无情

在粗鲁的时代方比圆好画