对于膜剂是按照面积计数进行微生物检验的那应不应该算正反面啊

1292877361 · 发表于 2013-7-4 21:15:18

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膜可是有正反面的如要用低密度聚乙烯袋，检查时候用擦拭法是只接触一个表面的如果用溶解在蛋白胨中测试呢这种方法有用的吗？？
还有内毒素检查应该是先溶解在BET水中但是这个面积是如何算的 100立法厘米的话是只算一个表面吗但是应该有正反两面的

是是而非 · 发表于 2013-7-4 21:33:22

包材的微生物限度检查，国家标准明确写的是擦拭法，一个表面。
细菌内毒素没做过。如果是无菌制剂用，一个面和两个面也没有什么区别，都应无菌。

1292877361 · 发表于 2013-7-4 22:27:12

yujieli2008 发表于 2013-7-4 21:33
包材的微生物限度检查，国家标准明确写的是擦拭法，一个表面。
细菌内毒素没做过。如果是无菌制剂用，一个 ...

嗯非常有道理国标对包材的微生物限度检查是在药典里有描述吗？？不知道去哪里查

彩虹 · 发表于 2013-7-5 07:10:45

听听大家的意见。

中华骏捷 · 发表于 2013-7-5 08:53:48

正反而都应该一样吧。

是是而非 · 发表于 2013-7-5 22:22:19

1292877361 发表于 2013-7-4 22:27
嗯非常有道理国标对包材的微生物限度检查是在药典里有描述吗？？不知道去哪里查

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00132002、YBB00172002

[检验及监测] 对于膜剂是按照面积计数进行微生物检验的那应不应该算正反面啊