偏差和OOS的区别

xudan.0520 · 发表于 2013-7-3 16:14:35

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偏差与OOS怎么严格区别呢？
我们同事硬要将环境监测超标也要先走OOS调查流程，认为不走OOS调查流程就是排除了实验室错误。
而我认为OOS也是偏差的一种，OOS仅针对检验结果超标进行的调查，而环境监测超标针对的是环境的，出现超标按照偏差来调查，偏差调查也是要涉及实验室的。
难不成其他部门出现的偏差都不会调查到实验室来吗？那如果车间、公用事业这些系统也有个类似于OOS的调查流程，那还要偏差做什么啊？

红茶. · 发表于 2013-7-3 16:18:02

OOS针对QC检测的一种某种意义上的偏差调查程序吧？

yuansoul · 发表于 2013-7-3 16:21:11

龙族文字博大精深，楼主理解正确。不必多说。等着有反对意见再喷

开羽 · 发表于 2013-7-3 16:21:59

环境监测超标，不属于OOS，属于MDD，MDD的调查与OOS不同，一定是各部门，各可能的方面，同时开始调查，所以，应该从偏差方面开始，但是，QC应该同时调查检验部分，并且给予其他部门/方面的调查微生物技术支持。

godme · 发表于 2013-7-3 16:24:48

环境监测超标不分析调查吗？

xudan.0520 · 发表于 2013-7-3 16:34:32

我也是赞成进入偏差调查，偏差调查需要调查涉及到的部门，包括QC。
我刚在论坛中看到一篇关于OOS、偏差与CAPA系统比较的文章，里面也提到了OOS针对检验结果超出质量标准的情况，如果是生产中的过程控制项目超标，按照偏差来处理。

jgr · 发表于 2013-7-3 16:53:33

ＯＯＳ是实验室偏差

avr163 · 发表于 2013-7-3 16:55:40

谢谢分享。

suq1982 · 发表于 2013-7-3 18:13:33

共同交流学习讨论

shizhongdi · 发表于 2013-7-6 20:58:39

OOS是偏差的一部分，OOS是针对QC。

ygfyzy · 发表于 2013-7-6 21:13:16

开羽发表于 2013-7-3 16:21
环境监测超标，不属于OOS，属于MDD，MDD的调查与OOS不同，一定是各部门，各可能的方面，同时开始调查，所以 ...

如果是风速、温湿度、尘埃粒子超标，也属于MDD？

dream888 · 发表于 2013-7-6 21:27:27

我的理解同楼主一样。
不管哪个部门，出现偏差，就首先启动偏差程序。OOS/OOT是检验结果超常/超标，是偏差，因此应先启动偏差，在进行偏差调查时，偏差调查小组，按照偏差的性质决定如何调查。涉及到实验室的调查，因OOS/OOT带来的偏差，就启动OOS/OOT程序调查，排除实验室产生的偏差后，就进入生产调查。其实OOS/OOT只是实验室里的偏差的一种，而这种偏差又很重要，所以GMP要求关于OOS/OOT造成的偏差，要求有一个明确的调查管理规程。像实验室其他的偏差，比如用了过期的标准品，或用了校准过期的仪器而带来的偏差，其调查程序是没有要求必须制定的。

加油玉儿 · 发表于 2013-7-6 21:32:22

楼上的，学习啦

开羽 · 发表于 2013-7-7 00:28:53

ygfyzy 发表于 2013-7-6 21:13
如果是风速、温湿度、尘埃粒子超标，也属于MDD？

这种直接就走偏差流程了，难道你走得了OOS?

岁寒三友 · 发表于 2013-7-7 06:22:47

楼主理解正确

ruichao2005 · 发表于 2013-7-7 06:35:16

共同交流学习讨论

355184470 · 发表于 2013-7-7 07:01:29

具体要听从领导的正确安排

追风者 · 发表于 2013-7-7 10:14:07

开羽发表于 2013-7-3 16:21
环境监测超标，不属于OOS，属于MDD，MDD的调查与OOS不同，一定是各部门，各可能的方面，同时开始调查，所以 ...

同意看法！

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-8 14:02:15

追风者发表于 2013-7-7 10:14
同意看法！

环境监测不仅仅是微生物实验，MDD是属于OOS的一种，正确概念是偏差伢伀匀茀MDD，

blue8eyes · 发表于 2013-7-8 16:25:42

本帖最后由 blue8eyes 于 2013-7-8 16:27 编辑

个人观点欢迎讨论：
环境监测一般分为沉降菌/浮游菌+尘埃粒子+照度+风速等等，其中结果必须由QC得出的为沉降菌/浮游菌。
所以沉降菌/浮游菌的超标=>OOS
其他=>偏差
其实就如楼主所理解的那样，GMP中为什么要设置OOS呢？为了就是排除结果本身是否是“真”。
也就是为了避免万一这个超标是“假”而产生的一系列浪费。

所以这个问题又会引出另一个问题：
IPC测试的结果超标算是偏差还是OOS？

[变更管理] 偏差和OOS的区别

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