在组织机构图中，你公司的质量负责人和质量受权人如何体现？

厚厚慈悲

沁人绿茶 发表于 2013-7-3 11:12
给药监的必须是这样写的。至于实际嘛你懂的

据新版GMP起草人之一的老师解释：
新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工作,质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况,参与质量管理体系中的部分工作。因此,质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导,但在小型企业中,质量管理负责人可以兼任质量受权人。
新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责,原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核,对上市药品的质量最后再把一道关,但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。

沁人绿茶.

厚厚慈悲 发表于 2013-7-4 12:21
据新版GMP起草人之一的老师解释：
新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工 ...

质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导?不认同。

厚厚慈悲

“新版GMP突出了质量受权人参与制药企业质量管理工作的权力,同时也强调其产品质量放行的职责,对质量受权人的地位、作用及所应当承担的责权利进行了完善。”----@吴军
质量受权人的核心职责是负责产品的放行,需确保其放行产品的生产、检验等符合相关法规、药品注册要求和质量标准;此外,质量受权人还需要参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
@吴军

厚厚慈悲

请注意：哪些是“负责”，哪些是“参与”

liuqygood2005

沁人绿茶 发表于 2013-7-2 22:56
在所有副总之上高半格（副总和总经理之间），质量负责人在其之下（质量部）。

支持支持。

ly810925

质量负责人兼质量受权人

幻觉

357642485 发表于 2013-7-4 11:17
质量受权人。质量负责人,QA经理，一人全包

你也是啊 同命运啊

幻觉

愚公想改行 发表于 2013-7-3 20:49
相当的理解！

还有一个职位QA主任也兼得 身兼数职啊

chm2855

我们小企业，只要提到管质量的，那就只有一个人（所有的质量职位全担了），呵呵

横刀123

甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

愚公想改行

横刀123 发表于 2013-7-5 10:25
甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

是的，非常常见！
新版GMP第18条中“每个人承担的职责不应当过多”，其实GMP检查员应该当作重点来严查。
一个兼数项工作根本忙不过来，这也是造假之风盛行的主要原因。

愚公想改行

横刀123 发表于 2013-7-5 10:25
甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

是的，非常常见！
新版GMP第18条中“每个人承担的职责不应当过多”，其实GMP检查员应该当作重点来严查。
一个兼数项工作根本忙不过来，这也是造假之风盛行的主要原因。

jmmarui

一个萝卜几个坑，拔出这个坑，去填那个坑，结果坑坑都不满，特色也！{:soso_e129:}

呼呼_802

tooseven 发表于 2013-7-2 21:57
质量受权人是个什么概念，有多少企业还愿意搞一个质量负责人，再另外弄个授权人。在国内企业的理念里，就是 ...

是啊，GMP提出了这两个概念，大部分公司都是一人兼任吧，或者质量负责人由分管副总兼任

yqz111001

一肩挑。质量负责人与质量受权人。

怀谷

很多事情说不清楚：合二为一好，简单。就那么些事情。

lishuailong

合二为一很正常！

踏雪无痕

副总两个一块干

追风者

Jason 发表于 2013-7-3 06:05
是同一个人，从职位来说，质量授权人是与质量负责人相平等的，但质量授权人实际高于质量负责人

同意看法！

追风者

个人认为最为可行的是质量授权人由药监局的驻厂监督员来干是一个不错的方法！