冻干机性能（PQ）验证

一心一意奋斗

冻干机验证：性能（PQ）确认，在线清洗消毒、灭菌用什么方法确认？

wolaichaziliao

在线清洗可用核黄素喷淋，清洗后荧光检测；在线灭菌和灭菌柜类似，空载、生物指示剂

无正文

灭菌还是生物指示剂和各个探头的F0值啊

一心一意奋斗

无正文 发表于 2013-6-28 09:51
灭菌还是生物指示剂和各个探头的F0值啊

是冻干机首次验证、在PQ确认时，如何对在线清洗、灭菌（纯蒸汽灭菌）步骤确认，用什么样的方法？

中华骏捷

这个没做过不好意思。

一心一意奋斗

中华骏捷 发表于 2013-6-28 09:59
这个没做过不好意思。

感谢参与，希望专家来解答啊

千年一等

学习一下，用得着

无正文

一心一意奋斗 发表于 2013-6-28 09:55
是冻干机首次验证、在PQ确认时，如何对在线清洗、灭菌（纯蒸汽灭菌）步骤确认，用什么样的方法？

你问的是程序的确认？

helloyou

我可以提点建议！请联系我！

一心一意奋斗

helloyou 发表于 2013-6-28 10:08
我可以提点建议！请联系我！

怎么联系你啊，直接说出你的建议啊。

一心一意奋斗

无正文 发表于 2013-6-28 10:06
你问的是程序的确认？

是的，你有什么好的建议吗？欢迎指教

无正文

一心一意奋斗 发表于 2013-6-28 10:15
是的，你有什么好的建议吗？欢迎指教

如果是程序的确认，我认为是在OQ里面做了，只要初步设定一个CIP/SIP的参数，记录程序整体运行情况并记录，做三次以上，无时间误差和程序缺失应该就算合格了
性能确认应该是用来确认已设定的参数是否能够达到CIP/SIP的要求

一心一意奋斗

无正文 发表于 2013-6-28 10:21
如果是程序的确认，我认为是在OQ里面做了，只要初步设定一个CIP/SIP的参数，记录程序整体运行情况并记录 ...

性能确认用什么方法来证明CIP/SIP来达到预先设计的效果。参数在运行确认里可以确认

无正文

一心一意奋斗 发表于 2013-6-28 10:26
性能确认用什么方法来证明CIP/SIP来达到预先设计的效果。参数在运行确认里可以确认

CIP，用核黄素做荧光检测
SIP，用温度探头测量F0值和生物指示剂测SAL值，和灭菌柜的测试方法一样
我们每个测试也都是做了三次合格才算确认成功

一心一意奋斗

无正文 发表于 2013-6-28 10:34
CIP，用核黄素做荧光检测
SIP，用温度探头测量F0值和生物指示剂测SAL值，和灭菌柜的测试方法一样
我们 ...

非常感谢，核黄素就是维生素B2,是手动喷洒干燥箱，然后在位清洗后，用荧光照射作对比，是不是？

无正文

一心一意奋斗 发表于 2013-6-28 10:46
非常感谢，核黄素就是维生素B2,是手动喷洒干燥箱，然后在位清洗后，用荧光照射作对比，是不是？

手动喷洒，洗清前先荧光照射观察喷洒是否完全，记录并选择关键点拍照，洗清后再荧光照射对比，同样的点再拍照，把对比图附在验证记录里

hsl42559048

可能即将要做，学习一下。。。

一心一意奋斗

无正文 发表于 2013-6-28 10:51
手动喷洒，洗清前先荧光照射观察喷洒是否完全，记录并选择关键点拍照，洗清后再荧光照射对比，同样的点 ...

有点头绪了，条理出来了。感谢交流经验。

一心一意奋斗

hsl42559048 发表于 2013-6-28 10:56
可能即将要做，学习一下。。。

欢迎交流经验。