愚公谈制药企业质量体系审核之“内审—自检”（续五）

愚公想改行 · 发表于 2013-6-26 11:00:14

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本帖最后由巴西木于 2013-6-26 11:15 编辑

现将《愚公谈制药企业质量体系审核之“内审—自检”（续五）》（见附件）拿出来与大家共享，希望对正忙于新版GMP认证的蒲友有所帮助。

另外，请大家借鉴性采用，若有错误或缺陷请同行朋友直言，以利于我个人专业水平和能力的提高。

附件见由jjb2005版主代发！

江苏XX药业有限公司质量管理部门GMP自检大纲（三）.rar (68.76 KB, 下载次数: 631)

jjb2005 · 发表于 2013-6-26 11:14:27

附件已经上传，感谢愚公分享自己的经验。听愚公授课是一种享受！

巴西木 · 发表于 2013-6-26 11:16:56

愚公的大作必须下载学习的

残伤 · 发表于 2013-6-26 11:24:30

下载学习一下谢谢愚公

孤寂卧龙 · 发表于 2013-6-26 11:27:48

好东西，将来收集齐了一定要群发呦

youngzhou · 发表于 2013-6-26 12:36:35

谢谢愚公经验分享

feijunqiu108 · 发表于 2013-6-26 12:38:50

下载了,谢谢分享!

陈欣 · 发表于 2013-6-27 13:26:41

那我就直言了，表格制作规范性需要提高，内容编写符合国内企业特点（看起来都对，但执行起来不方便），有些空洞的内容改掉，说明如下。1、表格形式：设定只有问题和结论，建议加上整改建议、整改责任人、整改完成时间等；2、表格内容比如：
16.2 留样室的温湿度要与贮存要求相符合不具体，要是以前我们企业，就会明确规定什么东西，具体储存温湿度条件，检查实际数据是什么，检查结论是什么
16.3 留样室的管理清洁、整齐，啥叫清洁整齐？每个人的标准不同吧，以前我们企业，会明确规定比如卫生记录填写如何、垃圾桶不能有隔夜垃圾等等具体指标
16.4 所有留样的药品和批次有详细的记录啥叫详细的记录？不一一列举额了
总之，比较大，比较空，看起来都对，但每一个执行起来都可以说你对，也可以说你错，跟我现在企业情况一样
注明：本人陈欣，乃制药行业新人，从风力发电行业转到制药行业三个多月，不太了解，冒犯之处，超V请见谅

史昂 · 发表于 2013-6-28 07:29:41

学习一下

ufoasn · 发表于 2013-6-28 08:38:11

来学习一下哈

幸福萍萍 · 发表于 2013-6-28 10:42:56

学习一下，谢谢

江湖中相望 · 发表于 2013-6-28 11:21:22

感谢愚公分享

bzyguishen · 发表于 2013-6-29 20:04:54

谢谢分享，呵呵

清风许来 · 发表于 2013-6-30 20:06:10

谢谢分享！！！感谢！！

yuansoul · 发表于 2013-6-30 20:12:35

陈欣发表于 2013-6-27 13:26
那我就直言了，表格制作规范性需要提高，内容编写符合国内企业特点（看起来都对，但执行起来不方便），有些 ...

你进步太快了。。。。。我有压力啊

陈欣 · 发表于 2013-6-30 20:17:21

yuansoul 发表于 2013-6-30 20:12
你进步太快了。。。。。我有压力啊

难道我说的不对吗？自检不是GMP的专利，以前咱也经常被检

yuansoul · 发表于 2013-6-30 20:39:52

陈欣发表于 2013-6-30 20:17
难道我说的不对吗？自检不是GMP的专利，以前咱也经常被检

说的对啊，。。。所以我有压力，怕你超过我。。。。

haishan0418 · 发表于 2013-7-1 07:44:49

没下载看，不过看了回复。
附件应该只是个大纲，内容应该说的是检查的范围、对象、要求及职责等，不是具体的管理或操作文件，不用体现那么具体，应该还会有对应的检查表。

chm2855 · 发表于 2013-7-1 10:11:57

i学习，谢谢分享！

愿心想事成 · 发表于 2013-7-1 16:35:39

贫道下载下来看看

[时立新（愚公）] 愚公谈制药企业质量体系审核之“内审—自检”（续五）

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