风险评估工作准备

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:21:37

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:18
嗯，但是“验证的范围和程度通过风险评估。”和你说的貌似逻辑不一样。你是起草验证方案才风险。人家说的 ...

我是风险评估了设备等，然后再这个基础上，起草验证方案。在方案起草中会详细规定验证的项目。

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:25:00

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:18
嗯，但是“验证的范围和程度通过风险评估。”和你说的貌似逻辑不一样。你是起草验证方案才风险。人家说的 ...

我的理解是，通过系统的风险评估，找出所要验证的设备等、然后对要验证的设备等进行大项或者是框架性的东西进行了风险评估，至于针对里面的具体细节会在验证方案起草的时候写到验证方案里面。其实说白了，风险评估在前，但是有些具体的细节，是和验证一起去进行的。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:25:21

那检验方法学确认和验证放在哪里？

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:26:51

貌似做生物制品？那么毒种库活性（活力）再确认放在那里？

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:28:49

杭州小小发表于 2013-6-21 13:25
我的理解是，通过系统的风险评估，找出所要验证的设备等、然后对要验证的设备等进行大项或者是框架性的东 ...

你解释应该是合理的。但是这个就像“骨肉相连”，单独看风险或者验证。或者其他。。都是瞎子摸象哈。

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:31:23

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:25
那检验方法学确认和验证放在哪里？

这一块，在里面没涉及到。检验方法主要是依据药典进行的，方法本身应该是没问题的，就是实验室需要进行确认，这个是在验证方案一并写出来的。但是在此贴里面没有的。我原资料是经过删除的在上传的。这个一块没传上来。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:33:01

本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-21 13:38 编辑

歌曲：风险评估

风在吼
人在笑
官员在咆哮
官员在咆哮
你的风险管理哪里去了
你的风险管理那里去聊
GMP认证费用万丈高.
河东河北
过认证的很少
万山丛中
抗风英雄真不少!
青纱帐里,
风险管理逞英豪!
端起了国文英文,
挥动着文献参考,
保卫工作!
保卫企业!
保卫患者!
保卫全中国!

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:34:27

杭州小小发表于 2013-6-21 13:31
这一块，在里面没涉及到。检验方法主要是依据药典进行的，方法本身应该是没问题的，就是实验室需要进行确 ...

所以我说：任何验证、变更、偏差、风险评估。。。单独看，都是瞎子摸象。。。

长若水 · 发表于 2013-6-21 13:36:34

小小，总算回来啦，想你呀。谢谢分享。

ws680820 · 发表于 2013-6-21 13:39:25

杭州小小发表于 2013-6-21 10:27
小小我从温州回来之后，就一直忙着工作，疏于和蒲友亲密亲密，现回归论坛和蒲友们一起游泳！！

正在做风险评估计划，下载学学。

无正文 · 发表于 2013-6-21 13:51:33

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:33
歌曲：风险评估

风在吼

一嗨起来就唱歌？

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:59:19

无正文发表于 2013-6-21 13:51
一嗨起来就唱歌？

最近吃炒腰花比较多

sweetxgh · 发表于 2013-6-21 14:38:28

下载了，内容值得参考{:soso_e183:}

xingkonglihua · 发表于 2013-6-21 14:45:37

总结的真好,谢谢了.

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 15:06:37

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:33
歌曲：风险评估

风在吼

这个改得好！！收藏起来。哎，没办法，现在先用98版的那种干活的思路，把应试教育做好，在去想素质教育啊。要不然，公司倒了啊。

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-21 15:13:10

支持原创

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-21 15:14:26

下载了收藏

xhefforts · 发表于 2013-6-21 15:24:37

不错，收藏了，

华重楼 · 发表于 2013-6-23 16:59:51

谢谢分享。

hallypk · 发表于 2013-6-23 17:34:15

感谢分享研究一下

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