急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

陈欣 · 发表于 2013-6-20 17:16:00

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中药提取车间，最终收膏，在洁净区混合罐，十万级

今天遇到的问题，最终收膏十万级洁净区纯化水指标不合格，QA经理发飙啦，说得风险评估，让我查找设备原因，我觉得很疑惑，请大家帮忙给解释解释（认识我的网友知道：我原来在风力发电行业，三个月前转入制药行业）
疑惑1：为什么收膏混合罐必须用纯化水淋洗？中药材投料加入饮用水、浓缩、醇沉等之前所有过程都是饮用水，为什么通过管道进入洁净区了就必须用纯化水？这是出于何种考虑？
疑惑2：收膏之前是浓缩器，在一般区，通过管道进入洁净区，真正接触浸膏的全部都是饮用水，为何到最后用纯化水淋洗一下？
疑惑3：QA经理说微生物，混合罐用完之后，饮用水清洗，然后会煮沸，再烘干，对于微生物控制与纯化水有何不同？

所以特此来蒲公英咨询各位专家，这到底是什么逻辑和道理？也许问题非常简单，但我的确存有此疑惑。而且也给用水带来浪费（纯化水制备过程本身就有饮用水损耗），有必要吗？求解！

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-20 19:15:05

我也在纠结这个问题···提取过来的浓缩液是饮用水煎煮的，为什么配制总量的时候要纯化水····

paul3122 · 发表于 2013-6-20 20:05:23

哈哈，你的想法是对的！
中国gmp的问题就是这个，前段不做任何控制，后端瞎提高标准，其实毫无益处！
药品从原料制备到制剂成型的所有过程是一步一步控制的，是逐渐提高控制等级，而不是一次性地就想解决问题！
前期加入大量饮用水提取候浓缩，后续工艺只有浓缩，相当于蒸干了饮用水……所以饮用水中地杂质几乎都残留在药品中……
而且，我想，你说地饮用水应该是自来水，中国的自来水质量，你懂的！
但是国内现状，真没办法。

houzifan · 发表于 2013-6-20 20:58:30

不懂为什么？但是洁净区最重要的一是空气，再就是纯化水，纯化水指标不合格应该是个不小的缺陷。

yuansoul · 发表于 2013-6-20 21:13:32

“今天遇到的问题，最终收膏十万级洁净区纯化水指标不合格”那个指标不合格？再说，这个不合格了的纯化水，就这一点不合格还是总回、总送也不合格。

其次，这个不合格了，是偏差调查，还没调查就风险评估，这个厉害了。最多是紧急纠正措施。

yuansoul · 发表于 2013-6-20 21:17:23

我们药材提取用纯化水。这个有待讨论。主要是饮用水质量太差，这个不能说太细。。。呵呵

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-20 21:20:33

纠结

陈欣 · 发表于 2013-6-21 10:49:50

隊苌…别幵枪发表于 2013-6-20 19:15
我也在纠结这个问题···提取过来的浓缩液是饮用水煎煮的，为什么配制总量的时候要纯化水····

我还以为这是个非常低级的问题，因为我刚刚接触制药行业不是很懂，大家都讨论讨论吧

陈欣 · 发表于 2013-6-21 10:52:50

yuansoul 发表于 2013-6-20 21:17
我们药材提取用纯化水。这个有待讨论。主要是饮用水质量太差，这个不能说太细。。。呵呵

口服固体制剂的提取用水用纯化水？饮用水大家天天喝啊，煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯化水啊

yuansoul · 发表于 2013-6-21 10:55:10

陈欣发表于 2013-6-21 10:52
口服固体制剂的提取用水用纯化水？饮用水大家天天喝啊，煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯 ...

这个再讨论，现在大企业避规风险，宁可用纯化水提取

yuansoul · 发表于 2013-6-21 10:56:08

第六节  制药用水
　　　　第九十六条  制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
　　　　第九十七条  水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
　　　　第九十八条  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
　　　　第九十九条  纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
　　　　第一百条  应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
　　　　第一百零一条  应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 10:57:04

陈欣发表于 2013-6-21 10:52
口服固体制剂的提取用水用纯化水？饮用水大家天天喝啊，煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯 ...

洁净区现在通入饮用水的不是很多。所以洁净区一般至少是纯化水。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 10:57:40

陈欣发表于 2013-6-21 10:52
口服固体制剂的提取用水用纯化水？饮用水大家天天喝啊，煮饭炒菜。。。。怎么就药里那点儿东西就非要用纯 ...

你没有回答我哪项指标不合格

陈欣 · 发表于 2013-6-21 11:01:48

yuansoul 发表于 2013-6-21 10:57
你没有回答我哪项指标不合格

似乎是微生物指标，不过我们是中药丸剂，成品的微生物指标好像是20000，纯化水指标稍微高了一点儿，我觉得调查没问题，不至于影响啥产品质量吧

陈欣 · 发表于 2013-6-21 11:03:34

yuansoul 发表于 2013-6-21 10:55
这个再讨论，现在大企业避规风险，宁可用纯化水提取

不过还有另外一个问题，是不是对水资源的浪费啊？纯化水制备过程大概30%的水似乎都排走或者做冷却塔的补水了。不过大企业有钱没办法，我们小企业实在搞不起呀

默子 · 发表于 2013-6-21 11:10:09

我是这么理解，药材提取，除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大，因为药材本身种植在户外，是达不到与化学药药用原料辅料一致的卫生学要求的
在收膏的清洗罐必须用纯化水是肯定的，经过提取，浓缩过后，这个过程至少是数小时，能达到灭菌效果，所以基本上行业内，包括砖家都认为是不需要对浸膏的专门灭菌工艺，即便有企业为了以防万一，加压高温灭菌也是不体现的。即是说提取浓缩后的浸膏是可以直接入药了。。所以收膏必须在与制剂生产相同的洁净环境内，你的收膏灌是直接与药品接触，所以清洁必须要用纯化水。

陈欣 · 发表于 2013-6-21 11:13:32

默子发表于 2013-6-21 11:10
我是这么理解，药材提取，除了规避检查时的刁钻检察院，用纯化水意义不大，因为药材本身种植在户外，是达不 ...

可是浸膏不是干粉，浸膏里面本身也有很多饮用水在里面了
而且混合罐用完之后也是要煎煮的，我只是觉得这条规定的不合理，有些不懂
难道GMP里面规定的都是对的吗？我们原来风力发电行业很多规范也有错误的，都是在工作中不断修改的

默子 · 发表于 2013-6-21 11:18:30

陈欣发表于 2013-6-21 11:13
可是浸膏不是干粉，浸膏里面本身也有很多饮用水在里面了
而且混合罐用完之后也是要煎煮的，我只是觉得这 ...

你的第一句相当于饭本身是米煮成的为什么不直接吃米
第2条，只能说，那就是乌龟的钩子--规定。
比如很多固体制剂，使用饮用水做工艺用水会造成多大影响？把饮用水煮开，只要不影响卫生学，很多不会有什么影响，但是，规定就是规定。。。

陈欣 · 发表于 2013-6-21 11:44:02

默子发表于 2013-6-21 11:18
你的第一句相当于饭本身是米煮成的为什么不直接吃米
第2条，只能说，那就是乌龟的钩子--规定。
比如很多 ...

不合理的规定，可以讨论讨论不？我看GMP46条写了，生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设置
哪个规定说的，中药提取浸膏收膏必须在什么级别？

默子 · 发表于 2013-6-21 11:47:19

陈欣发表于 2013-6-21 11:44
不合理的规定，可以讨论讨论不？我看GMP46条写了，生产设备设施根据药品特性、工艺流程和相应洁净度级别设 ...

附录5 中药制剂

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