急：中药提取收膏混合罐清洁必须用纯化水吗？

tsingsea · 发表于 2013-6-21 12:02:59

不要纠结了，进入洁净区，就要求用纯化水，不用怀疑！这个你没必要挑战你们的QA，规矩不是他定的，他也是执行规矩！和谐！

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:12:49

陈欣发表于 2013-6-21 11:03
不过还有另外一个问题，是不是对水资源的浪费啊？纯化水制备过程大概30%的水似乎都排走或者做冷却塔的补水 ...

我们用来浇植物，也不算浪费。比那个什么。。。消费。。。低太多了哈

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:13:54

陈欣发表于 2013-6-21 11:01
似乎是微生物指标，不过我们是中药丸剂，成品的微生物指标好像是20000，纯化水指标稍微高了一点儿，我觉得 ...

情节的时候超标可以风险评估一下。如果超标水用于制剂就麻烦啦

陆英打相思子 · 发表于 2013-6-21 12:14:20

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。附录五中第十一条规定的

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:14:30

yuansoul 发表于 2013-6-21 10:56
第六节制药用水
　　　　第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准 ...

清洗感觉可以用，最后需要纯化水淋洗一下

陆英打相思子 · 发表于 2013-6-21 12:15:55

浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。附录五第十三条

陈欣 · 发表于 2013-6-21 12:24:08

默子发表于 2013-6-21 11:47
附录5 中药制剂

我刚才真的认真查找了附录五
十一条？哪句话是规定的？能否指点迷津啊

陈欣 · 发表于 2013-6-21 12:27:58

陆英打相思子发表于 2013-6-21 12:15
浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉 ...

1、GMP并没有说口服固体制剂必须什么级别
2、洁净度级别跟用水似乎也没啥关系吧

陆英打相思子 · 发表于 2013-6-21 12:28:44

收膏子在洁净区，那最后的淋洗水就必须是纯化水，用饮用水有点麻烦就是你不能保证你的混合罐的微生物，即便是你是中药丸剂，微生物指标比较高，但你的设备存在微生物超标的风险，就有可能污染你的成品，微生物那个东西污染，会很麻烦的。更何况你对饮用水没有进行微生物的检测啊。所以你就不要疑惑，听QA经理的吧

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:29:03

本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-21 12:30 编辑

陈欣现在不是制剂，还是提取过程嘛 [color=#999999 !important]发表于 1 分钟前

植物药从提取开始就可以算制剂范畴了，申报工艺里面提取就是制剂工艺一部分

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:29:24

本帖最后由 yuansoul 于 2013-6-21 12:30 编辑

陈欣现在不是制剂，还是提取过程嘛 [color=#999999 !important]发表于 1 分钟前

除非你提取物有单独文号

陈欣 · 发表于 2013-6-21 12:29:53

陆英打相思子发表于 2013-6-21 12:14
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生 ...

从最后提取到收膏，本来就是密闭的系统
这跟用什么水清洗设备似乎没啥关系
我的问题是为什么一定要纯化水清洗，有这个道理吗？

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:31:17

陈欣发表于 2013-6-21 12:29
从最后提取到收膏，本来就是密闭的系统
这跟用什么水清洗设备似乎没啥关系
我的问题是为什么一定要纯化 ...

可以饮用水清洗，最后纯化水淋洗。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:32:04

陈欣发表于 2013-6-21 12:27
1、GMP并没有说口服固体制剂必须什么级别
2、洁净度级别跟用水似乎也没啥关系吧

参照d级

陈欣 · 发表于 2013-6-21 12:34:11

陆英打相思子发表于 2013-6-21 12:28
收膏子在洁净区，那最后的淋洗水就必须是纯化水，用饮用水有点麻烦就是你不能保证你的混合罐的微生物，即便 ...

浸膏清洗过程
1、用碱水浸泡，煮沸，然后清水再洗再排掉，然后烘干存放
试问一下：纯化水也好，饮用水也好，经过高温煮沸，还能有什么微生物污染？（就纯化水和饮用水比较）
QA经理也得说出道理，不能拿GMP规定说事，GMP到底哪规定的，我只是要弄个明白而已

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:34:32

陈欣发表于 2013-6-21 12:27
1、GMP并没有说口服固体制剂必须什么级别
2、洁净度级别跟用水似乎也没啥关系吧

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

纯化水清洗比饮用水清洗污染（残留物的污染）小吧（即使是理论上讲）?

老猫王磊 · 发表于 2013-6-21 12:40:22

这个帖子里其实是两个问题：1、QA经理发飙是正常的，因为洁净区使用的应该是纯化水所以按照纯化水的管理要求，出现超标必然会做如风险啊、偏差啊、等一系列的工作，这是法规要求的，没有道理可讲！比如我有10台车，但是有九台我不用，就是放在外面风吹日晒的！但是你要是不经过我同意拿去用就是违法！这是规定！
2、楼主的思考是很有道理的，为什么我在这之前用的都是饮用水，后来用纯化水，这种要求合理性的问题，其实这点我们换个角度来想就很简单了！你的罐用纯化水来干什么？是直接加入产品还是清洁用？如果还继续往产品里加我个人认为使用饮用水是可以的，但是要是清洁用，必然要用纯化水，毕竟两种水源的微生物控制指标是不一样的，而D级是需要控制微生物限度的！

陈欣 · 发表于 2013-6-21 12:40:59

yuansoul 发表于 2013-6-21 12:34
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品 ...

清洗之后是要煮沸的，煮沸过程等于消毒过程吧，
纯化水清洗对于微生物理说肯定比饮用水污染小，如果说最大限度降低过程污染？为什么不用纯化水，罐体内壁可以采取电解抛光，表面粗糙度降低0.4以下，所有管道都必须采取电解抛光。。。。。不考虑资金，最大限度降低过程污染，是这个道理吗？

老猫王磊 · 发表于 2013-6-21 12:42:46

陈欣发表于 2013-6-21 12:24
我刚才真的认真查找了附录五
十一条？哪句话是规定的？能否指点迷津啊

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:43:21

陈欣发表于 2013-6-21 12:40
清洗之后是要煮沸的，煮沸过程等于消毒过程吧，
纯化水清洗对于微生物理说肯定比饮用水污染小，如果说最 ...

不光是微生物，还有无机盐