安瓶的灭菌检漏

哈森药业 · 发表于 2013-6-17 08:38:15

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小容量注射剂熔封后用水浴式灭菌柜进行灭菌，色水检漏。药局检查组，一位官员问检漏的真空压力是多少，我回答负80帕至正80帕，他又问这个数据的来源，我回答是灭菌柜厂方提供的，他翻开了水浴式灭菌柜的验证文件，看后继续问我，为何在验证文件中没有对检漏压力的验证呢？-----我当时无语。请各位老师高见！检漏压力如何验证呢？

wangcy200808 · 发表于 2013-6-17 08:44:41

就是在该压力下对安瓿进行真空检漏，一段时间后如果色水没有渗入安瓿瓶，就说明在厂家提供的检漏压力下，安瓿密封效果没有问题。也就验证了检漏压力

哈森药业 · 发表于 2013-6-17 08:52:48

wangcy200808 发表于 2013-6-17 08:44
就是在该压力下对安瓿进行真空检漏，一段时间后如果色水没有渗入安瓿瓶，就说明在厂家提供的检漏压力下，安 ...

搞不清楚，安瓶熔封后存在的裂缝有多大呢？需要针对大小不同的裂缝，进行设置不同的压力吗？

wangcy200808 · 发表于 2013-6-17 08:54:43

不需要，只要在设定的检漏压力下，安瓿瓶存在泄漏，那么它就是不合格。

合肥-生产部 · 发表于 2013-6-17 09:00:10

过来学习一下

yyl19851204 · 发表于 2013-6-17 09:01:59

学习一下

无为 · 发表于 2013-6-17 09:02:16

负80帕至正80帕

四海天涯 · 发表于 2013-6-17 09:28:19

负80帕至正80帕

这个范围合适吗？

哈森药业 · 发表于 2013-6-17 09:38:37

四海天涯发表于 2013-6-17 09:28
负80帕至正80帕

这个范围合适吗？

这是灭菌柜厂方提供的数据。

cjn1985 · 发表于 2013-6-17 10:30:32

用故意破坏的瓶子和完好的瓶子做一下验证

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:36:54

感谢楼主

安瓶的灭菌检漏

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