干热灭菌-USP新的通用章节<1229.8>

寒刀 · 发表于 2013-6-15 21:35:44

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根据ＵＳＰ美国药典论坛Pharmacopeial Forum 39 (3)的建议，对ＵＳＰ<1211>“药典产品的灭菌与灭菌保证”分成数个通用章节。其中一个通用章节是<1229.8>即干热灭菌。
这一章节对干热灭菌方法与验证提出了总的要求，提出了被灭菌物的干热灭菌温度范围是160 - 190°C （并不是去热源）。亮点包括下列内容：

Sterilization Cycle Control 灭菌循环控制
Validation of Dry Heat Sterilization 干热灭菌方法的验证
Equipment Qualification 设备确认
Empty Chamber Temperature Distribution空载温度分布
Component Mapping组件图
Load Mapping 装载模式
Biological Indicators 生物指示剂
Heat Penetration and Microbiological Challenge热渗透和微生物挑战
Routine Process Control日常程序控制

征求意见截止日期为：2013年7月31日。
链接http://www.usp.org /　

liangliangliu12 · 发表于 2016-11-7 20:08:05

制剂要学习的东西真得多啊。

彩虹 · 发表于 2013-6-15 22:16:25

收藏.....

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-15 22:17:47

很想学习学习

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-15 22:18:19

可没见着东西呀。。。

胜利者 · 发表于 2013-6-15 23:05:40

学习

孙艳红 · 发表于 2013-6-16 06:35:57

了解，谢谢分享

watergate · 发表于 2013-6-16 08:32:28

制剂要学习的东西真得多啊。

alla110616 · 发表于 2013-6-16 08:53:37

so many things need to studying

cph2345 · 发表于 2013-6-18 09:57:35

没有看到呀，你的链接没有连到位呀。

寒刀 · 发表于 2013-6-18 13:00:51

cph2345 发表于 2013-6-18 09:57
没有看到呀，你的链接没有连到位呀。

偶都能打开你且打不开，无语！

cph2345 · 发表于 2013-6-18 13:05:57

寒刀发表于 2013-6-18 13:00
偶都能打开你且打不开，无语！

我只能打开USP的官网，没找到你说的内容呀？搞连接是要直接连接到你说的内容才行呀。

yuansoul · 发表于 2013-6-18 13:21:25

alla110616 发表于 2013-6-16 08:53
so many things need to studying

and understand

kkeeng · 发表于 2013-6-18 14:20:54

木有找到啊！~亲

弈罔 · 发表于 2016-11-4 12:01:50

谢谢分享啊

scslk0045 · 发表于 2016-11-12 14:57:35

好像目前USP还没有收录

ouyangxin · 发表于 2020-12-29 10:38:01

现在干热灭菌柜很多都要求具备除热源的能力吧？？

ouyangxin · 发表于 2020-12-29 10:57:33

楼主，有没有1229.8整个附件啊？？

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:40:25

谢谢分享。

干热灭菌-USP新的通用章节<1229.8>

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