对现场核查发现的一般缺陷，要不要做偏差调查？

ygl820 · 发表于 2013-6-15 11:34:26

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还是只做纠正预防？

开羽 · 发表于 2013-6-15 11:40:15

本帖最后由开羽于 2013-6-15 11:45 编辑

个人认为，要看性质，如果违反了文件标准等，那么按照偏差流程是可以的。如果没有违反文件标准等，属于你们的规定本身属于缺陷，那么就不算做偏差，应该直接进行CAPA及变更流程。
比如说GMP现场检查过程中，发现你们的某些操作等与你们自己的文件规定不符，那么你们完全可以马上进行一个偏差程序，处理的漂漂亮亮的。如果操作与规定一致，但是检查员认为你们这种操作本身是缺陷，就沟通，沟通后如果一定要改动，那就直接CAPA\变更。

mulunmulun · 发表于 2013-6-15 11:51:35

开羽发表于 2013-6-15 11:40
个人认为，要看性质，如果违反了文件标准等，那么按照偏差流程是可以的。如果没有违反文件标准等，属于你们 ...

学习了

334352444 · 发表于 2013-6-15 12:01:11

开羽发表于 2013-6-15 11:40
个人认为，要看性质，如果违反了文件标准等，那么按照偏差流程是可以的。如果没有违反文件标准等，属于你们 ...

非常好，学习了

705849348 · 发表于 2013-6-15 12:17:28

同意上述观点

xuetu · 发表于 2013-6-15 12:53:22

学习学习，谢谢

Jason · 发表于 2013-6-15 13:13:05

无论偏差的大小，都要调查，但不一定要有纠正措施。除非影响产品质量才要纠正预防措施。

289623224 · 发表于 2013-6-15 13:37:14

看看评论，学习学习。

王一森林 · 发表于 2013-6-15 15:08:16

对于GMP或客户现场检查中发生的缺陷，我们文件有规定，直接走CAPA程序。但是如果一个偏差的发生原因不是很明确或这个偏差涉及的部门较多，可以单独进行偏差调查。

yuansoul · 发表于 2013-6-15 15:31:57

Jason 发表于 2013-6-15 13:13
无论偏差的大小，都要调查，但不一定要有纠正措施。除非影响产品质量才要纠正预防措施。

有待商榷

lgang04 · 发表于 2013-6-15 15:35:51

谢谢分享！

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-15 15:42:38

噢学习了啊

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-15 15:43:24

噢学习了啊

绣线菊 · 发表于 2013-6-15 15:47:06

开羽发表于 2013-6-15 11:40
个人认为，要看性质，如果违反了文件标准等，那么按照偏差流程是可以的。如果没有违反文件标准等，属于你们 ...

说得好，学习了

2712362 · 发表于 2013-6-15 16:39:21

路过，学习学习。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-15 19:09:37

不要太在意形式，简单地说，如果已经原因直接CAPA，不知原因走偏差。重要的是找出原因、解决问题和建立预防措施。

ygl820 · 发表于 2013-6-15 20:09:04

那么是否分成两类：与文件相左的走偏差，否则CAPA；现在整改报告有要求要做capa，还要对每个缺陷做风险评估。

咕咕 · 发表于 2013-6-15 23:28:15

hongwei2000 发表于 2013-6-15 19:09
不要太在意形式，简单地说，如果已经原因直接CAPA，不知原因走偏差。重要的是找出原因、解决问题和建立预防 ...

还得后继跟踪或评估

yyqq868 · 发表于 2013-6-16 07:21:46

路过看看！

无为 · 发表于 2013-6-16 11:19:49

具体问题，具体分析！

[文件系统] 对现场核查发现的一般缺陷，要不要做偏差调查？

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