工艺验证

830214ab · 发表于 2013-6-15 11:03:38

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想知道有几个品种好几年没有生产了，马上面临新的认证，是否还需要做工艺方面的验证什么的

腾飞 · 发表于 2013-6-15 11:06:49

这个可能少不了。

747481886 · 发表于 2013-6-15 12:49:54

不需要的哈

sunwng · 发表于 2013-6-15 12:51:36

不用

herman · 发表于 2013-6-15 13:21:41

应该做说明，验证计划中要体现，也应该有验证方案，只是常年无生产验证未实施

qianhefei · 发表于 2013-6-15 16:43:59

应该做三个批次工艺验证

cuiwang2006 · 发表于 2013-6-15 16:51:25

我也很想知道需不需要做验证

wangjin1023 · 发表于 2013-6-15 21:56:45

必须的啊这个少不了

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-15 22:12:35

学习学习！

彩虹 · 发表于 2013-6-15 22:27:36

每个品种都要做工艺验证的，并不是说认证前全部做完，认证后没生产的，在生产时再做工艺验证也行。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-17 11:52:27

好几年没生产了，即使是定期再验证也应该做了。
除了法规和文件的要求外，最关键的是你常年不生产，你自己有没有信心，没准在验证前你自己还想做个确认批看一下呢。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-17 11:53:09

好几年没生产了，即使是定期再验证也应该做了。
除了法规和文件的要求外，最关键的是你常年不生产，你自己有没有信心，没准在验证前你自己还想做个确认批看一下呢。

hallypk · 发表于 2013-6-22 11:34:21

生产前再搞应该也可以吧我们目前停了一些品种最近又开始生产，提供了生产三批的验证资料就已经OK了

bwybwybwy · 发表于 2013-6-25 14:17:47

多年不生产的产品，说明市场需求并不高，如果定期做工艺验证的话，可能生出的产品也销售不出去，这样和企业的利益产生了矛盾。
未做工艺验证的情况就需要加以说明，毕竟检查员的目的是让企业过GMP的，而不是为了让企业不过GMP。对吧？
但是如果突然间又需要销售这个产品，那么在生产前就需要做至少3批的工艺验证，多年未生产，所有的生产环境可能已经发生漂移，已经不是验证状态下了。

Sports控 · 发表于 2013-6-25 14:19:18

必须要做的，每个品种、规格连续三批

11852452 · 发表于 2013-6-25 15:15:43

最好是做3批的生产验证，量由你自己决定，可以少些。
就是为了保品种也要做啊！要不再注册的时候就麻烦了。

暖儿飘 · 发表于 2013-7-2 09:50:27

个人认为可在这些品种正式生产前做三批工艺验证。

sly · 发表于 2013-7-25 09:26:20

如果工艺、设备都没有变，应该做三批同步验证

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 22:24:29

那弱弱问下验证设备是不是单位的每个设备都要进行验证啊··还是就直接接触药物的验证··

2014rz · 发表于 2013-12-18 15:44:52

你不会上传呀

[生产运营] 工艺验证

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