洁净室运行管理手册

alexluyi

1、洁净室的管理及定期检查

2、1.1洁净室的监测

3、1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频

次照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。

1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。高效空气过滤器风量为原风量的70%

。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）

1.2洁净室的维护

1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和

责任，执行应有记录。

1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空

调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。

2、人员管理

洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放

粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服

装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活

动，所以释放的粒子数量也相应增加。

2.1人是污染发生器

由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动

力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试

用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。  2.2人体粒子释放数量与活动的关系   ���

活动内容 每分钟产生的大于等于0.5μm粒子数量（/pc·min-1） ���

坐姿、站立不动 100000 ���

坐姿，头臂有动作 500000 ���

坐姿，臂、腿、头有活动 1000000 ���

起立 2500000 ���

慢走 5000000 ���

正常行走 7500000  ���

以每秒2.5米速度行走 10000000 ���

工作时 15000000-30000000

2.3洁净室人员工作指南：保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。  

精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样 的服装系统必须完整，并以正确的方式穿着，以保证其整体的防护性能。 ���

进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。 ���

应尽量保持部件与工具洁净。 ���

工作只能在洁净的表面上进行。  ���

禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放 出几百万个粒子。  ���

在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。  ���

在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如 果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品（比如触摸面罩），这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。  ���

禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。

洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染 源。洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。  ���

不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净 服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。  

要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要 的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。

2.4洁净室专职管理人员职责  ���

了解洁净室构造、净化空调系统的性能及基本操作、简单故障排除。 ���

熟知各项仪表性能，并随时记录基本数据。 ���

熟知洁净室清扫过程，并定期检查。

2.5洁净工作服  2.5.1洁净工作服用材料选择  ���

不起尘，应采用难于引起纤维脱落，穿用较长时间也无断丝现象的纤维； ���

有过滤效果，人体的发尘不应通过面料向外扩散； ���

有防静电性能的不良导体材料；  ���

具有穿着舒适、活动方便、不闷热的材料；  ���

耐久性较好，因需经常洗涤、重复使用，应具有反复洗涤的耐久性；  ���

不宜黏附尘粒，具有耐腐蚀性，操作方便，清洗后不起皱和不需烫熨，不透明等。

                  表2.5.2 各种洁净服的应用范围

名称/ 洁净级别	衣服裤子	帽子	手套	鞋	鞋套	袜子	口罩
6级（1000级）	全套型	披肩帽	按工艺要求	√	√	√	√
7级（10000级）	分套型	护士帽	按工艺要求	√	-	√	-
8级（100000级）	大褂	护士帽	按工艺要求	√	-	√	-

2.5.3洁净服使用和管理

（1）贮存和发放  ���

日常作业后，洁净服应放在规定的专用存放柜内； ���

作业人员的洁净服发放时间应尽量一致；

（2）洁净服工作状态  ���

（3）洁净服的一次使用时间不应超过工艺生产的周期时间，通常洁净服每周清洗1～2 次；  ���

（4）按规定时间清洗后，通常洁净服清洗100次应检查确定是否废弃。 （3）洁净服清洗  ���

（5）普通水洗，需用经0.3μm过滤精度的过滤器过滤后的自来水，使用工业洗衣机 进行清洗。清洗方法与一般服装基本相同，但必须选用中性、去污力强、且易漂洗的洗衣粉，尽量采用温水。水温宜为：聚酯衣料60～70℃，尼龙衣料50～55℃，最高60℃。清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 ���

（6）普通水洗+纯水漂洗，这种清洗与“普通水洗”基本相同，只是在最后漂洗时， 需用纯水进行漂洗，清洗后应在7级（10000级）洁净环境下直接哄干或晾干。 ���

（7）进行清洗时，使用抗静电剂以提高抗静电性能。  

2.6结论  从事洁净室工作需要有良好的人员卫生，这是不言自明之理。对洁净室内不同的工作，必须穿着适当的洁净服，这一点也已清楚。  对卫生的这些要求不仅仅适用于在洁净室工作的人员，而且也适用于所有进入洁净区的人员。为保护洁净区，必须让各类参观者都明了当前的规定，并照常遵守洁净室一般人员应遵守的规定。   

3、洁净室的清扫  

3.1洁净室内的清扫工具一般采用集中固定式或便携式真空清扫设备，若不具备条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙等进行擦拭，一般每天1次或数次。  

3.2洁净室内的清扫

空气洁净度	地面清扫	墙壁清扫	工作台清扫	工器具清	检查
6级（1000级）	擦拭1次/周	擦拭1次/月	擦拭1次/日	擦拭1次/日	目视或触摸
7级（1000级）	擦拭1次/月	擦拭1次/3月	擦拭1次/日	擦拭1次/日	目视或触摸
8级（1000级）	擦拭1次/月	擦拭1次/3月	擦拭1次/日	擦拭1次/日	目视或触摸

洁净室的净化空调系统每年应清扫1～2次，并宜委托专门清扫人员进行。

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文件可以参考下

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可以参考   

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