制药洁净压缩空气系统配置及验证标准要求

专业螺杆压缩机

制药企业以药品接触洁净压缩空气标准是新版GMP标准 GB/T13277-1压缩空气标准
主要参考指标 是  ， 油份   水份   粉成颗粒    微生物    和CO /CO2气体
标准各项等级表格：如下

质量等级	固体 （最多每立方米的颗粒）			水分（压力露点）℃	油含量（液体和气体）mg/m3
	0.1 – 0.5 micron	0.5 – 1 micron	1 – 5 micron
1	100	1	0	-70	0.01
2	100,000	1,000	10	-40	0.1
3	-	10,000	500	-20	1
4	-	-	1,000	3	5
5	-	-	20,000	7	>5
6	-	-	-	10	-

洁净压缩空气系统组成：
纯无油螺杆空压机+不锈钢储气罐+初级过滤器+组合式干燥机（冻式干燥机和吸附式干燥机）+精密过滤器+活性碳精密过滤器+终端除菌过滤器 +各用气点。
染，。
附件，1 压缩空气标准 GB/T13277-2008
            2 油  水   固体颗粒   微生物   有害气体 检测方法
           3 制药和食品为什么要选用纯无油空压机及空压机润滑油对药品和食品品质质量安全的危害
          4 以药品有接触压缩空气风险评估
          5纯无油空压机 URS
           6纯无油空压机  DQ
          7纯无油空压机  FAT SAT   
           8  纯无油空压机 IQ  OQ  OQ    全套验证文件。
          9纯无油空压机选型手册

hsl42559048

沙发。。。{:soso_e104:}

jiangboren4758

没见着附件呀

Eason一世

看看附件，谢谢

逍遥自在005

老大附件呢