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[研发注册] 胶囊说明书的用法用量写的是一次3片而不是3粒,可以么?

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发表于 2013-6-5 22:38:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题
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药徒
发表于 2013-6-5 22:54:33 | 显示全部楼层
不行吧,胶囊都是按粒的,还没见到胶囊用法用量按片的啊。
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药师
发表于 2013-6-6 07:51:36 | 显示全部楼层
显然不行。
计量单位错误。
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药徒
发表于 2013-6-6 08:13:04 | 显示全部楼层
明显是写错了,让改
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药士
发表于 2013-6-6 08:19:46 | 显示全部楼层
没备案当然不行。如果已经备案了,那只有将错就错了,等下次备案再改咯。

点评

08年备案的时候就是片,包材已经买回来了,如果现在改就会有一些经济损失,所以想把这批包材用了再改,纠结呀  详情 回复 发表于 2013-6-6 08:25
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药徒
发表于 2013-6-6 08:22:00 | 显示全部楼层
肯定不行,一定要改
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大师
发表于 2013-6-6 08:22:46 | 显示全部楼层
不可以!这是常识
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 楼主| 发表于 2013-6-6 08:25:00 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-6 08:19
没备案当然不行。如果已经备案了,那只有将错就错了,等下次备案再改咯。

08年备案的时候就是片,包材已经买回来了,如果现在改就会有一些经济损失,所以想把这批包材用了再改,纠结呀

点评

现实的做法就应该这样啊。 首先,这个错不是原则性错误,使用者不会因为这个字而产生歧义,出现安全问题的风险可以说为0。 其次,这个已经备案,那就是合法合规的文件,药监局没法因为这个问题让你召回。 再次,  详情 回复 发表于 2013-6-6 08:35
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发表于 2013-6-6 08:25:09 | 显示全部楼层
改吧,肯定不行
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药徒
发表于 2013-6-6 08:29:39 | 显示全部楼层
只能说无语了
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药士
发表于 2013-6-6 08:35:13 | 显示全部楼层
Lost-简 发表于 2013-6-6 08:25
08年备案的时候就是片,包材已经买回来了,如果现在改就会有一些经济损失,所以想把这批包材用了再改,纠 ...

现实的做法就应该这样啊。

首先,这个错不是原则性错误,使用者不会因为这个字而产生歧义,出现安全问题的风险可以说为0。
其次,这个已经备案,那就是合法合规的文件,药监局没法因为这个问题让你召回。
再次,改了浪费钱啊。
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药徒
发表于 2013-6-6 14:02:21 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-6-6 08:35
现实的做法就应该这样啊。

首先,这个错不是原则性错误,使用者不会因为这个字而产生歧义,出现安全问 ...

说的很好,符合实际情况。风险小的情况下,将错就错暂时还可以的。
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大师
发表于 2013-6-6 21:01:34 | 显示全部楼层
理论上,不可以,因为片跟粒是两种不同的计量单位,在字典里的解释都不同
实际上,可以,但是毕竟存在漏洞,为了减少损失,也避免浪费,低碳节能,建议去局里说明,写个备案材料,如果关系好,备了,就问题不大,即使有个别小地方药监局挑毛病,同行之间打个招呼也会给个面子,不至于对你进行找太大的麻烦
如果某些局里不愿意担着这个事情,根据你们的价值决定,是否愿意承担被一些小地方找麻烦的风险,自然还需要花钱摆平
(别说我没有质量意识,这是工作中的实际做法,希望不要误导,自己决定)
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药徒
发表于 2013-6-6 21:06:14 | 显示全部楼层
低级错误!
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