新版GMP第120条：包装材料的管理

kingway · 发表于 2011-8-11 21:33:43

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与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
在国内制药企业，包装材料的管理是很薄弱的环节之一，在这个管理上，大家有什么心得体会，可以拿来分享一下啊

xuxf63 · 发表于 2011-8-11 22:01:13

同意大家参与讨论

大呆子 · 发表于 2011-8-11 22:02:45

说说塑瓶吧：
1、灰份的检查：供应商为降低成本，填充剂及遮盖剂增加；
2、重量控制
3、
4、封口密封性：口不平或铝箔质量均会影响

钱小七 · 发表于 2011-8-11 22:23:11

管理相同，就是一视同仁，同仁到什么地步，自己掌握

葫芦娃 · 发表于 2011-8-11 23:40:32

供应商审计，包材的重量！质量！重量可以查处很多不合格！！！

小小 · 发表于 2011-8-12 07:11:18

包材的质量没那么严格

夏逢阳 · 发表于 2011-8-12 07:37:28

直接接触药品的包装材料直接影响产品在贮存过程中的产品的质量。所以要严格控制。

chenyago · 发表于 2011-8-12 08:16:11

直接接触药品的包装材料，检验项目很多是我们药厂不具备检验条件的，我们不具备检验条件的检验项目要求厂家提供合格的检验报告书，我们再根据合格的报告书来出具我们的检验报告。大家是否也是这么做的呢

华佗 · 发表于 2011-8-12 08:36:06

首先，谈下感受，国内包材供应商很多没有条件进行包材质量控制条件！接触的很多供应商（比如塑瓶）都是到我们公司学习质量控制，同时他们也没有相应的设备，厂房，这就要求包材供应商的审计一定要严格控制，很多小企业是没有条件的！否则以后出事都不知道出在何处！
其次，进厂的包材要严格进行检验，能做到的检验项目一定要进行检验，严格控制！
最后，就是包材的储存和发放了，按要求管理，其控制方法与原辅料类似！

fish · 发表于 2011-8-12 08:37:20

新版GMP第一百二十条“与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同”,而大多数企业不具备包材的全检条件，我们企业是依据国家标准，制定企业标准，在附厂家全检报告书。

398816097 · 发表于 2011-8-12 08:47:29

能做到的检验项目一定要进行检验，无法检验的要求厂家提供合格的检验报告书

副作用001 · 发表于 2011-8-12 09:06:00

包材由于生产技术的受限，既要满足制药企业的需求又要符合现在国家整体水平，包括与国产设备的匹配所以现在没有强制要求严格的包材质量，但随着监管力度的增加，及安全意识的提高，包材质量改革势在必行，这也是对供应商的重大挑战。比如国产的包材因其精度不够在进口设备上无法应用，特别是在线监测称重等设备，作为制药企业希望国产包材尽快也世界接轨

shengyang · 发表于 2011-8-12 09:10:46

企业自己能做到的检验项太有限了，最有效的方法审计选择供应商，让供应商提供全检合格报告书，如果供应商不会每批都有全检报告的话，最少首3批验证批次要让供应商提供全检

辽宁小孩 · 发表于 2011-8-12 10:06:01

我们家一直想对内包材按国家标准进行进厂全检，可是实验条件不允许，又不能批批委检，哎无奈啊！！！

咕咕 · 发表于 2011-8-12 10:23:17

目前也只能按大家所说管理，包材生产厂家管理好了在一定程度上风险也就降低了。国家对包材厂家管理监督太薄弱了。改革应该势在必行！

lunmulunmu · 发表于 2011-8-12 13:46:52

关键是企业制定内控标准，并有检验设备，同时认真执行。药包材的质量才能逐步提高。

华佗 · 发表于 2011-8-12 17:39:30

398816097 发表于 2011-8-12 08:47
能做到的检验项目一定要进行检验，无法检验的要求厂家提供合格的检验报告书

其实很多企业报告书都是假的，现场审计根本没条件做，更有供应商说你要什么样的我出什么样的，或给你空白的你们填好了，真悲哀！

四叶花 · 发表于 2011-8-12 22:23:16

要是每家供应商都去现场审计，老板会想很多的哈。。。

shinefzb · 发表于 2011-8-13 07:51:30

情况确实如此，怎样解决呢！

zb53236140 · 发表于 2011-8-13 08:03:02

包材的验收标准还有待完善，检测项目如仍控制不住质量，那等于是白设或者是少设了！
消费者接触药品的第一眼就是包材。

[时立新（愚公）] 新版GMP第120条：包装材料的管理

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