讨论：变更包材式样、风格需要备案吗？（回帖前20名有奖）

大呆子 · 发表于 2013-6-5 10:42:15

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讨论：变更包材式样、风格需要备案吗？

希望能说明理由

静夜思雨 · 发表于 2013-6-5 10:51:32

备案为好，以防假药。因为消费者用习惯了原来的包装，如果变更了，会以为是假药，备案了便于确认。因为我看过相关的投诉。

olddai · 发表于 2013-6-5 10:52:54

不需要，除非变更包材的印字内容。

默子 · 发表于 2013-6-5 10:56:00

这个式样指什么？图案什么的整个外观都有改变么？要备案的。
28号令第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

残伤 · 发表于 2013-6-5 11:02:30

相关内容如果没变更仅仅变更式样不需备案但企业应制定变更后使用期限包括变更记录等前后式样自留备查

sunwng · 发表于 2013-6-5 11:22:13

以防万一还是备案吧

大呆子 · 发表于 2013-6-5 11:26:41

默子发表于 2013-6-5 10:56
这个式样指什么？图案什么的整个外观都有改变么？要备案的。
28号令第一百一十五条　按规定变更药品包装标 ...

变更资料中有要求说明是依据什么规定，所以你仍找不到这类变更备案的规定

刘健 · 发表于 2013-6-5 11:28:32

最好备案，现在销售商都开始要备案稿，如果不一致都不收货了

hujinghuik · 发表于 2013-6-5 11:29:32

需要。{:soso_e144:}

风之惑2012 · 发表于 2013-6-5 11:31:35

需要进行备案~

岁寒三友 · 发表于 2013-6-5 11:33:38

不需要,改变颜色不需要，以前问过浙江省局，各地可能不一样，最好咨询确认一下

747481886 · 发表于 2013-6-5 11:34:10

这个要看省局的意思，不同地方要求不一样。按28号令理解，内容没发生变化是不需要备案的，但还要考虑市场需求

hsrlkq · 发表于 2013-6-5 11:40:43

这个真的看省局的意思，不同的地方执行可能会不一样！

lishuailong · 发表于 2013-6-5 12:05:19

如果是发生了文字性的变更需要备案。

北重楼 · 发表于 2013-6-5 12:24:26

需要备案，根据28号令规定

无为 · 发表于 2013-6-5 12:29:33

备案，药监局有要求

赵123 · 发表于 2013-6-5 12:37:33

最好备案，现在销售商都开始要备案稿，最好不要冒风险

xingfu1314 · 发表于 2013-6-5 13:03:41

不需要，不改变批准的文字，可以不备案。
但是各省不同，我们省不需要备案，但是应重新提交电子文档挂网。

无为 · 发表于 2013-6-5 13:21:54

问问当地药监局不就得啦？

记得外包材现在不要求了

bbcsz · 发表于 2013-6-5 13:23:36

根据我们省局的要求，是需要备案的。

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