制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-5-30 15:13:25

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本帖最后由专业螺杆压缩机于 2013-5-30 15:19 编辑

制药企业以药品有接触的洁净压缩空气根据新版GMP标准 GB/T13277-1主要参考指标是，油份水份粉成颗粒微生物和CO /CO2气体
压缩空气中的油份对产品质量安全风险高，根据标准应在1级 0.01MG/M3 水3级或2级固体颗粒 1级

质量等级	固体（最多每立方米的颗粒）			水分（压力露点）℃	油含量（液体和气体）mg/m3
	0.1 – 0.5 micron	0.5 – 1 micron	1 – 5 micron
1	100	1	0	-70	0.01
2	100,000	1,000	10	-40	0.1
3	-	10,000	500	-20	1
4	-	-	1,000	3	5
5	-	-	20,000	7	>5
6	-	-	-	10	-

油份来源；    主要来自大气中和空压机，所以就需要选用没有空压机油来润滑的压缩设备，
为什么这么说呢？我们来看下空压机润滑油的组成成份和化学成份
在1.3MPA压力下的喷油拉空压机，主要采用矿物质空压机油

主要成分由1基础油和2成份添加剂组成，
1、矿油基础油由原油提炼而成。空压机油成分润滑油基础油主要生产过程有：常减压蒸馏、溶剂脱沥青、溶剂精制、溶剂脱蜡、白土或加氢补充精制
矿物基础油的化学成分包括高沸点、高分子量烃类和非烃类混合物。空压机油成分组成一般为烷烃、环烷烃、芳烃、环烷基芳烃以及含氧、含氮、含硫有机化合物和胶质、沥青质等非烃类化合物
2、空压机油成分添加剂：常用的添加剂有：粘度指数改进剂，倾点下降剂，抗氧化剂，清净分散剂，摩擦缓和剂，油性剂，极压剂，抗泡沫剂，金属钝化剂，乳化剂，防腐蚀剂，防锈剂，破乳化剂。
，
这些油份物质分子以压缩空气完全混合，会以多种形式：液态，气态，混合在颗粒上等多种形式存在压缩空气中，在压缩空气中是最难分离，用过滤器是无法达到以药品接触洁净压缩空气标准要求的，因为过滤芯像海绵体一样，很快饱和。
附件，1 压缩空气标准 GB/T13277-2008
         2 油  水固体颗粒微生物有害气体检测方法
         3 纯无油螺杆压缩空气系统在国际上的运用和国内现状
      4 以药品有接触压缩空气风险评估
      5 URS  DQ  FAT IQ  OQ  OQ SAT 全套验证文件。

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-6-10 13:51:27

制药过程压缩空气及新版GMP洁净压缩空气标准和相关验证文件
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=72539

一路奔跑 · 发表于 2013-5-30 15:49:55

百问百答下载看看

南席 · 发表于 2013-5-30 15:58:33

看看

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 16:13:56

学习下，谢谢了。

kkeeng · 发表于 2013-5-30 16:14:29

附件4和5那？咋不分享下啊！

专业螺杆压缩机 · 发表于 2013-5-30 19:33:01

kkeeng 发表于 2013-5-30 16:14
附件4和5那？咋不分享下啊！

新版正规药企过了验证的，涉及到客户，不方便直接公开，有需要的朋友，加我QQ472010283

追风者 · 发表于 2013-5-31 09:13:58

支持一下！

ninhaoya1 · 发表于 2013-5-31 10:03:58

谢谢楼主分享已下载

qs36921358 · 发表于 2013-6-4 09:49:29

学习下，谢谢了。

阳光海岸无悔 · 发表于 2013-6-4 19:30:05

很好！谢谢！学习学习。{:soso_e100:}

阳光海岸无悔 · 发表于 2013-6-4 19:43:55

javascript:;{:soso_e100:}

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-10 22:23:15

先下载了

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-10 22:24:42

《百问百答》还比较全面

冰封世界 · 发表于 2013-7-17 18:53:10

下载了，稍后回复

暖儿飘 · 发表于 2013-8-19 14:44:43

谢谢分享，正好需要。下载看看

乔峰 · 发表于 2014-2-28 19:08:09

支持一下。

bosiny · 发表于 2014-3-10 08:23:52

感谢指导！

qdxuanyu · 发表于 2014-3-12 08:33:01

谢谢分享，正在下载

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-1 14:45:13

谢谢分享，要是附件4、5有就更好了。

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