关于洁净区采样量得问题，请教

开山大斧 · 发表于 2013-5-27 09:25:18

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根据新版GMP得规定，确认A级洁净区时采样量不得少于1立方米，我想知道回顾性验证或者平时检测应该是多少呢，也是1立方米吗？
还有B、C、D级别的日常最小采样量是多少呢？？

yuansoul · 发表于 2013-5-27 10:59:42

确认级别，1立方；日常监测高级别在线动态，可以不1立方；日常监测，可以不1立方。

cph2345 · 发表于 2013-5-27 11:24:03

yuansoul 发表于 2013-5-27 10:59
确认级别，1立方；日常监测高级别在线动态，可以不1立方；日常监测，可以不1立方。

系统重新开始运行，监测洁净区的环境算不算是确认级别？

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:29:16

cph2345 发表于 2013-5-27 11:24
系统重新开始运行，监测洁净区的环境算不算是确认级别？

不算，按照自净过程做确认就行。但是更换高效等维修后，要重新确认

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:30:14

cph2345 发表于 2013-5-27 11:24
系统重新开始运行，监测洁净区的环境算不算是确认级别？

补充一下，你这个“系统重新开始运行”，要看停机多久，几天还好，要是停了几个月。。。。

cph2345 · 发表于 2013-5-27 11:33:55

yuansoul 发表于 2013-5-27 11:30
补充一下，你这个“系统重新开始运行”，要看停机多久，几天还好，要是停了几个月。。。。

如果可以的话，您能说一下什么是确认级别吗？

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:37:05

cph2345 发表于 2013-5-27 11:33
如果可以的话，您能说一下什么是确认级别吗？

　　　第七条  应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章  洁净度级别及监测
　　　第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
　　　第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
　　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
　　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
　　　以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

yuansoul · 发表于 2013-5-27 11:37:32

cph2345 发表于 2013-5-27 11:33
如果可以的话，您能说一下什么是确认级别吗？

　　　注：
　　　（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
　　　（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
　　　（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

cph2345 · 发表于 2013-5-27 12:08:53

yuansoul 发表于 2013-5-27 11:37
　　　注：
　　　（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮 ...

这些条款我有，帮忙解释一下什么是确认级别就可以

yuansoul · 发表于 2013-5-27 12:11:16

cph2345 发表于 2013-5-27 12:08
这些条款我有，帮忙解释一下什么是确认级别就可以

“确认级别”你真的不懂？

yuansoul · 发表于 2013-5-27 12:14:37

确认：affirm
countersign
notarize
acknowledgement
affirmance

　　　　（三十二）确认
　　　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

确认级别：证明洁净室内空气质量和各项参数符合设计（设定）标准。标准。。。前面提到了。

cph2345 · 发表于 2013-5-27 12:34:37

yuansoul 发表于 2013-5-27 12:14
确认：affirm
countersign
notarize

需要确认我的理解是否与你的理解有差别，不过到目前为止我还是没搞清楚你的理解，虽然你找出了那么多的条款。还是就楼主的问题举例说明最好。

石头968 · 发表于 2013-5-27 18:54:18

cph2345 发表于 2013-5-27 12:08
这些条款我有，帮忙解释一下什么是确认级别就可以

就是确认洁净区各房间能否达到相应级别的洁净度要求。

开山大斧 · 发表于 2013-6-5 07:33:39

大家讨论激烈啊，A级日常检测貌似国标是每个点5.66升，个人觉得有点少

野性之吻 · 发表于 2013-6-5 07:46:49

认为少你就加点呗

[石头968] 关于洁净区采样量得问题，请教

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