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[生产运营] 关于中药制剂的几个问题

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药徒
发表于 2013-5-24 18:21:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、药材清洗后没有干燥如何投料?清洗后药材如何计算投料量能确保不低限投料?
2、中药材的贮存期如何界定?如果考察后7-8年药材仍符合质量标准要求,能否继续使用?
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药徒
发表于 2013-5-24 18:47:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

不懂中药,我是赚金币的
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发表于 2013-5-24 19:17:54 | 显示全部楼层
不太清楚,我也想知道答案啊{:soso_e100:}
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发表于 2013-5-24 19:25:25 | 显示全部楼层
是不是根据厂家的定啊
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-24 19:27:23 | 显示全部楼层
亲们,给点靠谱的回答好吗?
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药徒
发表于 2013-5-24 19:43:46 | 显示全部楼层
我们也是按中药洗后就投料,但也无法确认是否准确。
个人认为中药在贮存后,各方面的质量都合格仍然可以再用,不过贮存条件很重要。中药成份太复杂,不是单一成分起效用,是综合起效的。也很难说贮存质量问题。最关键是贮存条件环境
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药士
发表于 2013-5-24 19:59:31 | 显示全部楼层
“药材清洗后没有干燥如何投料?”先称量后投料

“清洗后药材如何计算投料量能确保不低限投料?”烘干

“中药材的贮存期如何界定”没有明确规定

“如果考察后7-8年药材仍符合质量标准要求,能否继续使用”你家太有钱了,买药才放这么久
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发表于 2013-5-24 21:32:01 | 显示全部楼层
1.采收加工后的 药材,经过净选、适当切制后即为净料,此时根据处方计算投料量进行投料,再清洗。。。。。
2. 中药的有效期限暂无统一规定,一般3至5年,根据药材特性易变质的2年就差不多了;矿物药、贝壳类时间可长点。
希望能帮助你!
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药徒
发表于 2013-5-24 23:37:30 | 显示全部楼层
1、药材清洗后投料提取的,可以不用干燥,根据药材质地、清洗时间过程等计算一个损耗,清洗前按此比例扩大投料即可;如果是清洗后需要粉碎的,那就必须干燥后按净料量按处方投料。
2、未经加工净制的中药材的贮存期一般以没有发生变质为宜,净制加工后可根据公司周转速度制订符合实际的贮存期限,贮存其内可以正常使用,超过贮存期的,要复验合格后才能使用。贮存期内,一般可经行目检。

点评

说得好!  发表于 2013-5-25 09:07
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药生
发表于 2013-5-25 09:12:12 | 显示全部楼层
考察后7-8年药材仍符合质量标准要求----------放冷库里吗  呵呵 什么药材能放这么久
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发表于 2013-5-25 09:13:25 | 显示全部楼层
药材清洗后可以视其水分状态投料,当然这类药材需要做清洗投料验证。有些药材由于品种生产计划变动留下很多剩余药材,最好别超过三年!可在有效期间和药材供应商调换。要不应该走报废流程。有些贵细药材保存期可以适当放宽!个人意见,欢迎拍砖!
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发表于 2013-5-25 11:13:34 | 显示全部楼层
个人认为:1:药材挑选-清洗,只要保证药材是挑选过的,清洗后应能直接投料。投料量按照处方要求,或者做一下验证,将洗净后的药材进行干燥、称重,与清洗前的重量对比一下,当然清洗前后的水分要测一下,就得出你处方量所需要的实际重量。
2:中药材的贮存期长用药材三年就成,就这也得保证期间的养护,贵细药材养护好的情况下可以适当延长。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-25 12:56:01 | 显示全部楼层
贵细药材的储存期能否根据年度考察情况定为10年呢
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发表于 2013-5-25 13:05:32 | 显示全部楼层
路过学习的
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发表于 2013-5-25 13:10:53 | 显示全部楼层
用前再清洗,对药材影响太大了,一般比效好的药材炮制后是直接使用的;如果确实需要清洗,方法上要规范。
一般的贮存条件,7、8年似乎太长了,不过这也跟药材的本身性质,贮存条件关系很大。
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药徒
发表于 2013-5-25 13:11:20 | 显示全部楼层
绣线菊 发表于 2013-5-25 12:56
贵细药材的储存期能否根据年度考察情况定为10年呢

这也要分情况而论:像朱砂,性质稳定,正常贮存10年应该不成问题;但是容易变质的就要注意了,比如罂粟壳容易发生虫蛀,贮存期间如不检查,10年内难免不被虫蛀而无法使用;另外,有些贵细药材购进时是按照有批准文号的中药饮片购进的,本来就规定有有效期的,过期使用也是不合适的。虽然复验合格后可以使用,但是也不是可以无限制复验的,要从公司购进、使用、贮存的周期等方面进行有效控制,减少贮存。
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药徒
发表于 2013-5-25 13:20:09 | 显示全部楼层
新版GMP附录《中药制剂》第38条“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和复验期”。企业应当根据所使用药材和饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性实验评估确定适合的贮存期、复验期。对质量不稳定的中药材,贮存期及复验期应适当缩短,质量非常稳定的,可以适当延长贮存期和复验期。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-25 15:07:08 | 显示全部楼层
牵迩左手 发表于 2013-5-25 13:11
这也要分情况而论:像朱砂,性质稳定,正常贮存10年应该不成问题;但是容易变质的就要注意了,比如罂粟壳 ...

谢谢!关键是检查员是否认可
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药徒
发表于 2013-5-27 10:03:46 | 显示全部楼层
中药储存期一般来说3-5年,按公司自定。药材是否还提取?
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药徒
发表于 2013-5-27 10:12:31 | 显示全部楼层
先称量后投料,清洗完不干燥 是不正确的,你需要想办法解决这种问题。来的药材你要检测含量你才能确定不是底线投料。
储存期只要你能保证药材稳定是可以的,但是你放七八年药监局不会同意的,你要做稳定性考察 吧
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