新版GMP第201条的讨论：清场人员问题

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 11:21:59

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本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-14 11:24 编辑

第二百零一条：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

这里不知道广大同仁有没有注意到一个问题：“每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”，这条中使用了“必须”和“生产操作人员”。也就是说这条规定就是限定了清场必须由生产操作人员进行。这个看似没有什么问题，其实也比较机械。难道生产操作人员以外的人员就不能做清场工作了吗？看似无意的使用了“必须”一词，很可能就会导致实际操作上的死板机械。我看了这一条跟98版GMP也是一模一样的。这一条似乎应该将限定词“生产操作人员”去除更加合理。为何非要限定“生产操作人员”貌似并没有明显的依据。

附98版GMP对应内容
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

tpl066 · 发表于 2012-1-14 11:53:07

我想看可能是考虑① 别的岗位对本岗位不熟悉，怕清场不全面？
②洁净区人员要控制的吧，尤其是无菌区。有操作员，为什么要用别的人？

大呆子 · 发表于 2012-1-14 12:23:09

本帖最后由大呆子于 2012-1-14 12:23 编辑

同意ＴＰＬ的意见，清场包括设备的清洁，需要经过培训，熟悉设备清洁操作ＳＯＰ

非本工序人员不应该参与清场

心心 · 发表于 2012-1-14 12:33:38

同意两位斑竹的意见

samuel · 发表于 2012-1-14 13:01:48

同意谢大侠观点，法规有时是有些教条的。
但是从实际操作角度来看，考虑到运行成本因素以及清场效果因素，单独设置清洗岗位在大多数情况下没有必要。而其他人员要证明经过培训有能力进行清场工作本身也在增加工作复杂性，就让生产操作工来做就好了嘛。

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 13:04:35

我之所以提出疑问，是因为这句话其实有问题的，必须由生产操作人员清场。是否非生产操作人员就不能参与清场了？

关键还是在于用词不当，容易被机械的理解。

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:16:04

首先清场与清洁是两个概念

其次，非操作人员是指哪些人员？我想很难配备这样的人员，从实际角度出发，现实符合了条款，但是条款的确不应该这么死板的确定这种细节

大呆子 · 发表于 2012-1-14 13:18:57

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:16
首先清场与清洁是两个概念

其次，非操作人员是指哪些人员？我想很难配备这样的人员，从实际角度出发，现 ...

清场包括清洁不？

你这个工序的设备没有专人，随便谁都来开么？

大呆子 · 发表于 2012-1-14 13:19:55

我记得清场主要包括：

　　物料的清理、设备清洁、环境清洁、文件的清理

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 13:20:14

lingzhong 发表于 2012-1-14 13:16
首先清场与清洁是两个概念

其次，非操作人员是指哪些人员？我想很难配备这样的人员，从实际角度出发，现 ...

看来新版GMP还是有一些条款仍然没有脱离这种死板啊

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:22:00

中国GMP除了跟风或是教条，还有什么？

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:22:32

一个官本位的社会，你指望谁服务谁？

怀谷 · 发表于 2012-1-14 13:22:46

samuel 发表于 2012-1-14 13:01
同意谢大侠观点，法规有时是有些教条的。
但是从实际操作角度来看，考虑到运行成本因素以及清场效果因素， ...

同意samuel先生的意见。

大呆子 · 发表于 2012-1-14 13:23:42

必须由生产操作人员清场

我把它理解为“开车必须有与车辆相适应的驾照”

有时并不是教条，而是一个原则

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 13:28:00

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-14 13:30 编辑

大呆子发表于 2012-1-14 13:23
必须由生产操作人员清场

我把它理解为“开车必须有与车辆相适应的驾照”

呵呵，我之所以觉得这条太死板，就是因为我们以前的公司很不幸，还真的有一个分厂是有专业的清洗小组去做设备的清洗。本来这种做法对于清洗而言是更加专业更加严格了，但是如果按照这条来看反而变成不合理的了。

有时候一个不合理的条款反而会阻碍好的方式方法的应用，道理就在于此啊。

大呆子 · 发表于 2012-1-14 13:30:48

谢大侠来了发表于 2012-1-14 13:28
呵呵，我之所以觉得这条太死板，就是因为我们以前的公司很不幸，还真的是有专业的清洗小组去做设备的清洗 ...

见到过请农民投料的（中药材、粉尘大嘛），没听说过企业有设备清洗专业队

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:31:51

大呆子发表于 2012-1-14 13:23
必须由生产操作人员清场

我把它理解为“开车必须有与车辆相适应的驾照”

你的举例明显与这件事不是一个概念
你怎么能假定生产操作人员具备清场驾照呢？别人就不能吃这碗饭了？

所以我说清场不仅是清洗，谢大侠的清洗小组固然好，但是无法胜任清场工作

冰城 · 发表于 2012-1-14 13:32:30

我也想知道，生产操作人员以外人员指哪些？
清场的时候，应该是生产操作人员在做，质检员会帮忙和监督，设备员偶尔会进行设备的内部清洁。

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-14 13:33:18

大呆子发表于 2012-1-14 13:30
见到过请农民投料的（中药材、粉尘大嘛），没听说过企业有设备清洗专业队

别的企业我不知道，一般规模比较大或是连续生产的情况，由人专门负责清洗也是很正常的啊。大化工里面是常有的事情。以前我们的水系统的大清洗就是请外面专门的公司来做的。

lingzhong · 发表于 2012-1-14 13:35:56

比如建立清洗中心站这样的情况下，一般可能就会存在集中清洗，而不是各干各的

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