药品经营企业在GSP认证跟踪检查中的缺陷分析及对策

杨曙光

[size=+0]药品经营企业在GSP认证跟踪检查中的缺陷分析及对策

四川省广元市食品药品检验所 王克坤

2013年03月19日 16:14

摘要：针对药品经营企业在GSP认证跟踪检查中缺陷项目的统计分析，总结和探讨药品零售连锁企业经营质量管理体系中的主要问题及其成因，提出了相关改进对策，为后GSP时代加强药品零售连锁企业质量管理工作提供参考。 关键词：药事管理；药品经营企业；GSP认证；跟踪检查 对GSP认证通过满三年的药品经营企业进行跟踪检查，是监督企业保持良好经营质量状态的法律要求，也是企业提升质量管理水平，降低经营风险，保证药品安全的必然选择。药品零售企业是药品流通的终端环节，直接面对消费者，其经营质量管理水平是控制药品质量，保证公众用药安全的关键。通过对2012年四川省广元市利州区155家药品零售连锁门店GSP认证追踪检查情况的统计分析，探讨药品零售连锁企业经营质量管理体系的主要问题及成因，为加强和改进企业质量管理工作提供一些思路和办法，以促进药品零售连锁企业健康发展。 一、跟踪检查中的主要问题及原因分析 （一） 质量管理人员及职责（检查条款*6001、6002、6003） （6002）质量管理人员未组织学习药品质量管理的法律法规和行政规章，无相关学习资料及记录，对近期停止销售的药品和出现不良反应的药品情况不了解。（6003）质量管理人员指导、督促药品验收和养护工作无记录。主要原因：质量管理人员质量意识不强。 （二）检查和考核（检查条款*6101） （*6101）未定期开展检查考核，记录不完整，流于形式。主要原因：95%以上的企业都具备相应的考核制度和记录，主要体现在不标准、不完善、不切合实际；没有执行情况；有执行，缺乏档案的整理。 （三）人员要求（检查条款*6201、*6301、6401、6501、*6502） （*6501）门店质量管理人员不在岗。主要原因：门店质量管理人员挂靠现象突出。 （四）健康检查（检查条款6601、6602） （6601）部分人员未定期体检或检查项目不全。主要原因：门店对工作人员健康体检意识不强，有的健康证明不合法有效。 （五）进货与验收（检查条款*7201、7401、7402、7403） （*7201）门店自行在外企业购进药品。主要原因：连锁公司不能完全满足门店需求，部分品种价格缺乏市场竞争力。（7401）门店普遍采用简易验收程序，但验收人员未按程序在配送票据上未签名并明确验收结论。主要原因：验收人员对验收程序不熟悉。 （六）药品陈列与分类（检查条款7601、*7701、7702、7703、7704） （*7701）处方药与非处方药混放。主要原因：对药品分类制度不够重视，日常检查工作不细。 （七）拆零药品管理与中药质量复核（检查条款7705、*7706、7707） （6601）拆零药品未集中摆放至拆零专柜，拆零药品未作拆零记录。主要原因：对拆零药品的概念不清，对拆零药品质量管理缺乏重视。(*7706)未作中药饮片装斗质量复核记录，有混斗、错斗现象。主要原因：对中药饮片装斗复核认识模糊，对装斗复核程序不清楚。 （八）陈列药品管理与检查（检查条款7708、7709、7801、*7802） （7709）陈列药品分类不明确、摆放混乱。主要原因：对药品分类不科学、不规范。（7801）陈列药品未按月进行检查并记录。主要原因：连锁公司质量管理机构对陈列药品和在库药品认识不清晰，很多连锁公司在门店管理制度上对陈列药品都套用在库药品334的巡检方法，导致门店在检查工作中出现偏差。连锁门店的陈列药品都应视为重点检查药品，应按检查条款的规定按月进行检查并记录。 （九）药品销售 （8103）门店超剂量调配处方。主要原因：门店在经营中对超剂量处方把关不严。（8106）门店无医师处方销售处方药。主要原因：目前处方药品种较多，记录繁琐，同时在经营中企业追求利益，轻视对处方药的管理。 二、建议与对策 （一）正确认识GSP的作用，提高质量意识 要加强对GSP原则和药品经营企业质量规范的宣传、教育和培训，有计划、有组织地对质管人员、职工开展多层次、多形式的GSP教育，提高全员的GSP意识，增强推行GSP的自觉性。逐步实现全过程质量管理,即质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理；实现全员质量管理，即从企业负责人到每一员工都要积极参与质量管理；实现全企业质量管理，即要求企业各部门，各岗位都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。 （二）改进建议 1.健康体检的要求 根据GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员(门店工作人员应全部包括)进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。 2.质量管理人员在职在岗 质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。 3 .门店的购进与验收 连锁门店只能由连锁总部配送，不能自行在外购进，需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。按现行规定门店在接受配送时，可简化验收程序，但一定严格把握验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字明确验收结论，也就说验收工作既要做，同时又要有痕迹。 4. 拆零药品的管理与销售 药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品(如针剂)可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。 5 .陈列药品分类 零售药店经营的商品实行药品与非药品分区陈列的原则，药品区与非药品区应有明显区分和识别标志。 药品区中的药品应根据国家有关规定，按药品分类的管理要求、按适应症或功能主治及给药途径等进行分类陈列，建议分为以下十八大类。抗微生物类药；心脑血管用药；消化系统用药；呼吸系统用药；神经系统用药；泌尿系统用药；激素及内分泌类药； 免疫系统用药；妇科用药；五官科用药；解热镇痛类药；清热解毒类药；维生素与矿物质类药；补益类药； 伤骨科用药；外用药(有外用药品标识）； 第二类精神药品(有精神药品标识）；综合类药。 零售药店经营的品种不在十八大类中，建议根据其药品说明书中药品首项用途的表述，进行类别品种的添加。多种用途的药物，以说明书首项用途作为分类的依据。酶类及生物制品不设专类陈列，以说明书标明适应症或功能主治为依据，分归到相关的各大类中。抗寄生虫病药物归入消化系统用药中；内服的计划生育药类归入妇科用药中；免疫系统用药类：指化学药品的免疫系统药物，中成药归入补益类药中；妇科用药类：指妇科用中成药、化学药品等内服药；五官科用药类主要指：五官科用药中的中成药、化学药品等内服药品；解热镇痛类药指：解热、镇痛、消炎(包括抗痛风药物、非阿片类镇痛药物、伤骨科的止痛药等）； 综合类包括：抗过敏药物、皮肤科内服药、调节水电解质及酸碱平衡药物、麻醉用药物、营养治疗药物、抗肿瘤药物、血液系统药物、解毒药物等细分类别，并应按细分类别相对集中陈列。易串味药品可不设专柜陈列，但口服药与外用药要分柜陈列。 6. 陈列药品的检查 陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及时发现可能出现的问题。建议对门店陈列药品的检查采用按月检查的方式。 必须按规定进行检查并有记录。 7 .审方与调配 审方俗称接方、收方，是药品调配工作中不可缺少的首要环节。审方的目的是为了杜绝错误的处方进入调配程序。药师或执业药师通过对处方的审核，将有疑义的处方及时与顾客沟通说明情况；将发现的如“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”、特殊管理药品处方等不符合规定的情况，不能进行调配的处方要求顾客通过处方医师更正或重新签字，避免将错就错(跟着处方错)或其他错误的调配事故发生，最大限度地保证顾客的安全用药。接收的处方有正式的和非正式的处方，首先要认真审查处方中的姓名、性别、年龄、药剂数、剂型、医师签名或签章等。重点注意小儿、高龄老者、孕妇的处方剂量和配伍是否有问题。如属一般书写潦草情况，可与顾客当面沟通，如有剂量或妊娠期禁忌用药应拒绝调配，属品种短缺的应向顾客说明，应及时与顾客说明要求原处方医师更正或重新签字。同时还要注意处方中有可能出现“相反”、“相畏”中药的错误组合，做上记号，经原处方医师予以更正；注意：“同物异名”导致的药味重复；注意处方中有无毒性中药(炮制品除外)、麻醉药品(罂粟壳及其种子)，在一般处方配伍中有毒、麻中药应拒绝调配，并向顾客解释清楚，说明购用特殊药品的处方权限和相关证明，以及用法、用量的规定等。经审阅没有疑问和已经由原处方医生更正的处方，审方人员签章或者签名以示负责，可转入调配环节。 三、结语 GSP标准是对药品经营企业的准入要求，是起点而不是终点，是一种手段而不是目的。GSP认证带给企业的是从盲目、浅层管理逐步向有序科学管理转变，向经营决策科学化、管理方法现代化、电脑应用网络化迈进。作为药品经营企业应在客观分析自我的基础上，对照GSP标准，早日走出误区，找到通往目标的途径。 参考文献 [1] 《药品经营质量管理规范（2000年版）》国药监管局（局令第20号） [2] 《药品经营质量管理规范实施细则》国药监管局（国药管市【2000】526号） [3] 《药品经营质量管理规范认证管理办法》国药监管局（国食药监【2003】25号） [3] 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》国药监管局（局令第10号） [5] 《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则（不含中药饮片）》 [6] 《处方管理办法》国家卫生部（卫生部令第53号） [7] 《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》

hemigua

谢谢分享。。

茉莉花香

谢谢分享，我最近也在进行GSP的自查，原先的药品分类和这个差不多，最近公司公布的新药品分类比这个要细，其他项目应该都没什么问题了