『专家答疑』12（答案12楼）.小容量注射剂（非最终灭菌）灌装8h是否算连续生产？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:53:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由岁寒三友于 2013-5-18 06:30 编辑

小容量注射剂（非最终灭菌）灌装8h是否算连续生产？

warriora · 发表于 2013-5-17 07:16:01

这个生产过程中，肯定停机了，

如果是正常生产时，超过灌装时限，应该增加取样检查无菌，另外要写偏差了

如果是培养基模拟灌装，8h这个时间较具有代表性

属于连续性生产范例。

godme · 发表于 2013-5-17 07:28:49

连续生产，增加检查频次

476258417 · 发表于 2013-5-17 07:57:48

二楼的基本正确

793295036 · 发表于 2013-5-17 08:07:55

连续生产生产的含义是什么？判断依据是什么？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-17 08:26:20

8小时这个时间要通过验证，如果培养基验证了这个时间算是连续生产

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-17 09:35:43

支持楼上观点，以验证结果来说明。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-17 10:07:40

验证能过就行，这中间平板得换多少拨？

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-17 10:16:44

中间停就不叫连续

intellpro · 发表于 2013-5-17 14:09:01

用验证的数据说话，如果是密闭系统，正压保护，8小时连续生产应该是没有问题的。

彩虹 · 发表于 2013-5-17 14:28:55

是连续的，特别是非最终灭菌的小容量注射剂，一般灌装时间很少超过8小时，8小时是GMP要求的一般不能超过的时间；配药罐配制的体积一般和灌封时间相匹配.

岁寒三友 · 发表于 2013-5-18 06:29:47

这种说法缺乏依据，请参见批的定义。

追风者 · 发表于 2013-5-19 14:37:26

intellpro 发表于 2013-5-17 14:09
用验证的数据说话，如果是密闭系统，正压保护，8小时连续生产应该是没有问题的。

同意看法！

intellpro · 发表于 2013-5-19 15:08:47

追风者发表于 2013-5-19 14:37
同意看法！

期待与你多多交流。。

[专家答疑] 『专家答疑』12（答案12楼）.小容量注射剂（非最终灭菌）灌装8h是否算连续生产？