[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？

小米0

sunwng 发表于 2013-5-15 17:06
资深检查员可不能代表总局

谁也没说资深检查员就代表总局啊，而且，就现在帖子的情况来看，砖家意见也不统一的嘛

这里只是分享一下某些检查员的意见而已~

sunwng

小米0 发表于 2013-5-15 17:13
谁也没说资深检查员就代表总局啊，而且，就现在帖子的情况来看，砖家意见也不统一的嘛

这里只是分享一 ...

总局只要一天不出法规性要求就会继续争论

石头968

sunwng 发表于 2013-5-15 19:29
总局只要一天不出法规性要求就会继续争论

法规不规定清楚，迟早就是风险和隐患，唉没办法，怎么理解怎么做吧，法规里面其实没有A级区，只有B+A和C+A，法规里也没有B+A和C+A的标准。

小米0

是不是什么都必须得有标准，上纲上线？
还有就是到底标准是用来规范企业还是规范检查员的?
有了标准，也达标了，检查员就挑不出什么理了？
这是标准之争的根源吗？

墨石

sunwng 发表于 2013-5-15 16:56
个人感觉C+A中的A要做成无菌的有点困难，直接改B+A行了

确实是这样，我们有最终灭菌产品，C+A根本达不到

sunwng

小米0 发表于 2013-5-16 09:14
是不是什么都必须得有标准，上纲上线？
还有就是到底标准是用来规范企业还是规范检查员的?
有了标准，也达 ...

现阶段的GMP基本都是为了符合标准

小米0

sunwng 发表于 2013-5-16 11:16
现阶段的GMP基本都是为了符合标准

这才是根源嘛

yyqq868

做好基本要求，向最高标准努力！

sunwng

yyqq868 发表于 2013-5-16 11:41
做好基本要求，向最高标准努力！

成本太高，非所有企业能承受

玻璃杯

sunwng 发表于 2013-5-15 17:04
高风险还是B+A吧

是

开羽

sunwng 发表于 2013-5-16 12:06
成本太高，非所有企业能承受

关键也没有必要啊。就像打只鸟难道非得用狙？

sunwng

开羽 发表于 2013-5-16 13:36
关键也没有必要啊。就像打只鸟难道非得用狙？

同意

sunwng

辛勤清洁工2013 发表于 2013-5-16 14:09
“A级无菌”+“A级送风”？

A级无菌难道不送风？

week

问题446：附录1无菌药品第十条，对于最终灭菌产品F0值≧12，A+C空调净化系统，A级是否必须进行在线监测尘埃粒子？还是只需动态监测就可以了（一定频次一次监测）？
答：A/C静态下应该符合。A/C不必在线连续监测尘埃粒子，应定期动态监测。
点评：企业根据厂房、设备、产品、工艺方面的风险来决定动态监测的频次。

week

问题457：非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中规定，轧盖应在A/B级，要满足什么样的条件可放在A/C或A/D级？
答：如果轧盖工序设置在C或D级区，应关注：
1.产品始终处于A级气流的保护中，A级送风环境应至少符合A级区的静态要求；
2.对产品在轧盖前的压塞完好性进行检查，未正确轧盖的产品不能退回无菌区继续加工；
3.轧盖过程中颗粒产生的问题，应该设置抽风装置。

点评：
注：1.例如，可采用照相系统，光电光纤系统对压塞完好性进行检查。
2.建议使用带有去除粉尘颗粒装置的轧盖机，设备的除颗粒装置比房间排风更有效。

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检查的时候要先知道检察院是那个门派的，这样我们企业才不会吃亏呀！

Owen

设计C+A的话应该是用在最终灭菌产品，这里的A应该是A级送风，静态A级要求即可。

sunwng

Owen 发表于 2013-5-16 21:20
设计C+A的话应该是用在最终灭菌产品，这里的A应该是A级送风，静态A级要求即可。

有专家不是这种说法，如果有检查员也不同意你怎么办？

sunwng

Open 发表于 2013-5-16 20:22
检查的时候要先知道检察院是那个门派的，这样我们企业才不会吃亏呀！

直接改B+A不是更好
估计你老板能扁死你，得多少投资？

sunwng

week 发表于 2013-5-16 16:28
问题446：附录1无菌药品第十条，对于最终灭菌产品F0值≧12，A+C空调净化系统，A级是否必须进行在线监测尘埃 ...

A是否是无菌并没有回答啊