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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-1-11 13:09 编辑
制药企业只有提供持续性的培训和教育，才能不断更新企业员工的观念和提高员工的素质，使各环节的人员都能很好地理解公司的质量方针、目标，了解行业法规，掌握岗位操作技能。才能确保已指定的程序或规定准确无误地被执行，这是制药企业发展的重要战略保障。 在我国新版GMP第18条明确要求：“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训”。同样的，欧盟GMP也将培训分为上岗前培训和继续培训。 在培训工作中，一定要注意把握“原则性、针对性和灵活性”。 原则性是指在GMP法规中明确提出的培训内容必须不折不扣的加以落实。这是企业顺利通过GMP认证和复认证，以及通过主管部门进行的各种日常检查的基础。 针对性是指要因人、因岗、因需要而进行培训。 对各级行政领导者应侧重于法律意识、质量意识和质量体系方面的培训。对技术人员和管理人员应着重于专业知识和管理知识的培训。对生产班组长和操作员工要着偏重于GMP、SOP，以及全面进行生产所需的知识、技能和方法的培训。 灵活性是指培训形式宜多样化、培训时间应随机化。 培训的方式可以为讲授法、讨论法、案例法、视听法（录像）、实地作业或知识竞赛法。培训应在不影响正常工作的情况下作出安排。 一、培训内容 培训内容大致可分为有关法律、法规、规章规范的培训；专业知识、操作技能的培训及企业文化培训三个方面，一定要做到三者并重。 我个人将其归类为： 1、企业介绍（包括企业历史、组织结构、公司产品、各部门职责等） 2、行业所涉及法律法规和规范（药品管理法及其实施细则、计量法、质量法、GMP等） 3、质量管理（公司质量系统、质量目标、质量方针等） 4、公司GMP文件（文件系统的架构、管理及内容，记录的填写等） 5、卫生（生产、工作中的卫生要求） 6、工作中遇到的“变化”与“异常”的处理（变更管理和偏差处理等） 7、安全知识（安全生产与消防等） 8、药学等专业知识 9、岗位实际操作 10其它需要的培训（给自已所列内容“缺失”的方面留个借口）。 二、培训的管理 合理的组织结构是培训体系有效运行的前提条件。制药企业的培训体系通常为公司、部门和岗位三级管理的模式。 一般由人事行政部门负责整个公司的培训管理，并指定专人负责具体工作。其在培训工作中的主要职责是：制订有效的培训政策和制度；在各职能部门协助下实施年度培训计划；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；为上课培训授课人提供服务；负责公司员工培训文档的管理。 质量部门协同人事行政部门，以及与培训内容相关的部门负责员工的GMP培训，并有专人负责起草制订培训计划；负责对培训效果评估和考核；根据GMP的发展及公司内部质量体系运行中发生的问题编写、整理适用的培训教材。 各职能部门应确保本部门员工得到相应的培训；及时向人事行政部门和质量部门反馈本部门的培训需求，以便于质量部门有针对性的制订培训计划；职能部门经理负责本部门的岗位技能培训。 当然，每个企业可根据自身情况设定其培训体系的组织结构，只要能达到适用和有效的目的即可。 生产管理负责人或质量管理负责人承担培训计划审批以及根据实际需要调整培训内容，保证企业所有相关人员参与必要的培训。 三、培训的实施 制药企业每年都要举办或组织协调形式多样的培训工作。包括公司全员培训；员工（或换岗员工）需要上岗培训、特殊工种持证和换证培训和员工岗位操作培训。关键人员需要参加市（区级）以上主管部门新法规政策培训，等等。 在制定和落实好本公司内部年度培训计划的同时，还要根据培训的对象、主办单位或部门等不同情况，抓好由企业外部实施的培训工作。 新员工（或换岗员工）上岗培训（包括主要法规、岗位SOP、岗位实际操作培训等内容）：应在员工初步面试合格后（或转岗前）尽快实施，应由行政人事部门协调组织，质量部门监督，用人部门参与落实。 特殊工种持证和换证培训：一般是由主管部门组织的，时间要根据主管部门安配来定。主要由行政部门协调组织，质量监督落实。 员工岗位操作培训：这个需要按工作需要而不定期举办，应由员工所在部门来根据时间允许来灵活组织和落实。培训内容着重于实际操作。也应由质量部督查其落实情况，宜限定该培训每月、季或年不得少于几次。 公司全员培训：由人事行政部门组织的全员培训必须不折不扣地实施，从培训内容上也不得简单应付。 关键人员的市（区级）以上新法规政策等培训：主要由上级主管部门举办，培训对象一般是管理人员、专业技术人员。培训内容多为新法规的解读、新知识的介绍等。 培训一定要讲求实效。一定要注意做好对因故未能加培训缺席人员的追踪培训；一定要注意对关键规程进行周期性培训；一定要有记录、有考核、有档案。 四、培训的文件和记录。 （一）培训管理文件 培训要有具体的管理程序，并明确管理的部门或人员。一般有：人员培训管理制度、业余学习管理理度、人员考核聘用制度等。 （二）培训教材 培训教材一般包括以下几种： 1、国家颁布的法律、法规或已经经过审批的企业制度和SOP等，可以使用原文直接作为培训教材。 2、企业自行编写的培训教材。例如，企业为了让员工更好的理解偏差管理的要求和处理流程，可以依据GMP的规定和企业关于偏差管理的管理文件以及一些实际案例来编写一个偏差管理的培训教材。这样的企业自行编写的培训教材，宜在企业内部实施审批程序。只有批准后，该教材才可以用于培训。 3、 企业外部的社会培训机构编写的培训教材或培训软件。最好在企业内部组织相关领域的专家依据企业的实际情况进行确认。确认后的培训教材或培训软件才可以用于培训。 （三）培训计划 培训要有经过生产管理负责人或质量管理负责人批准的计划或方案。年度培训计划并在前一年年底或新一年年初公示。 培训计划格式举例如下： XXX公司201X年全员培训计划 培训日期
| 培训内容
| 培训地点
| 培训方式
| 考核形式
| 培训对象
| 授课人
| 1～12月
| 企业文化
| 会议室
| 集中授课
| 笔试
| 新员工
| XXX
| X月
| 药品生产质量管理规范
| 会议室
| 集中授课
| 笔试
| 全体员工
| XXX
| X月
| GMP解读
| 会议室
| 集中授课
| 培训体会
| 管理层
| 聘专家
| 1～12月
| 检验人员实际操作
| 化验室
| 实际操作
| 操作
| 化验员
| 领导点评
| 1～12月
| 生产人员实际操作
| 车间
| 实际操作
| 操作
| 操作人员
| 领导点评
| …
| …
| …
| …
| …
| …
| …
|
注：“培训日期”中的“1～12月”意思是指在年内（或新员工上岗前）完成即可。 （四）培训记录 每一期培训结束后，应有一份培训记录，记录培训实施情况，培训记录一般包括：①培训时间、地点；②培训方式；③培训主题及有关内容；④培训者（或培训主持者）； ⑤参加培训人员名单；⑥培训考核情况； 培训记录是培训情况的原始资料，也是员工培训档案的依据。格式举例如下： 培训记录表 培训主题
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| 主讲者/主持者
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| 培训部门
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| 培训时间
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| 培训方式
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| 培训地点
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| 培训内容
| 部门/车间
| 姓 名
| 考核情况
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注：《培训签到表》也应该有，参加培训的人员需自已亲自签名，以证实确实参加了该次培训。 （五）培训档案 对每位人员，应建立有一份培训档案，一般可包括下列内容：①姓名、所在部门和录用日期；②培训日期、课题；③考核或考核成绩；④职务变动日期。 培训档案反映了员工接受培训及考核的客观状况，它是员工人事档案的组成部分，应妥善保管。它也是人事行政部门及业务主管部门实施培训管理的有效工具，通过它掌握人员接受培训的情况，并制订新的培训计划。格式举例如下: 员工培训档案 姓 名
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| 性 别
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| 出生年月
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| 录用日期
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| 部 门
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| 学 历
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| 培训日期
| 培训内容
| 地点形式
| 成绩（或评估结论）
| 责 任 人
| 岗位变动
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（六）培训效果评估 企业只有在人员数量、资质、经验、培训、知识管理能力都适应的情况下，才能生产出高质量的产品。 培训和教育方面的不足带来的风险是：可能由于人员知识和技能上的缺陷给制造出的产品质量造成不良影响。因此，有必要对每项培训的效果进行评估。 考试或考核是对培训效果评估的一种最常用方式。 考试，试卷尽可能做到标准化，少出过于条款式的问题以免受培人员死记硬背。员工的考试卷作为反应员工培训效果的记录，也需作为培训文件予以保存。 考核，可采取提问题的方式，也可以是要求学员现场操作的方式，也可以是讨论的方式，看学员是否理解，切忌形式主义。 ICH Q9（《质量风险管理》）附录Ⅱ（《质量风险管理的潜在应用》）中有这要的表述：“根据员工素质（教育、经验等）以及对先前培训的定期评估（是否有效）。确定初次培训和/持续培训的要求。 识别员工的培训、经验、资格和体能，依此，员工能可靠地执行一个操作，并且不会对产品质量产生负面影响”。 以我个人的理解，每年年底，对一年内的培训进行风险评估即可（说实话，到现在为止，本人对风险管理也未形成一个完整而全面的认识，在此不敢妄言）。 培训中的缺陷主要（但不限于）有： 1、临时工的培训不在管理之列； 2、新员工（含转岗）的上岗前培训和资格考核，无法提供其已掌握相关应知应会规程的证据； 3、没有对培训缺席人员进行追踪培训； 4、培训没有考核，无法证实培训效果； 5、没有对关键法规、关键技能和关键规程进行周期性强化培训； 6、培训记录管理混乱，没有记录、记录不全、没有归档管理，无法追踪。 我个人以为，宜选用失效模式和影响分析、关键性分析等风险管理工具对培训工作进行风险评估。 对培训进行风险管理目标是：进行关键性评估，确定培训计划，一旦“关键”确定，应投入比“非关键”更广泛的培训和管理资源。 对于新聘的员工，尤其是基层员工，我个人认为一定要先培训，培训合格再体检，体检合格再试用（一般试用期为1～3个月），试用期满后再综合评估，评估合格再签《劳动合同》。 因此，我个人以为《新招员工试用期内能力评价表》也是必须有的。格式举例如下: 新招员工试用期内能力评价表 姓 名
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| 部门/岗位
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| 试用起始时间
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| 试用期
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| 职 务
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| 评 估 内 容
| 部门/岗位对其评价：①良好；②合格；③待改进；④不满意
| 工作环境适应能力
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| 工作主动性
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| 与同事合作
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| 个人工作能力
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| 上班出勤情况
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| 经培训后对相关理论和操作的掌握情况
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| ……
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| 需提高改进之处
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| （部门）综合评价
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| 员工主管建议（需亲自签字）
| ①转正（签订劳动合同）；②不予录用 签字： 日期：
| 分管副总意见
| ①转正（签订劳动合同）；②不予录用 签字： 日期：
|
注：此表填写完成后需交至行政人事部门。 企业还应该不定期地对参加培训人员进行阶段性的培训效果调查，以便发现问题、总结经验、改进培训方式和内容，真正做到“因人、因岗、因需要”进行培训，使培训工作真正有“实效”。 员工培训考核评价调查表 姓名
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| 部门/岗位
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| 职 务
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| 调 查 内 容
| 内 容
| 填写记录
| 本年度你接受培训多少小时
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| 本年度接受培训的内容有哪几项
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| 培训后是否对工作是否有帮助
| ①有效；②一般；③不明显；④无效
| 你认为培训授课的内容和形式如何
| ①很好；②一般；③较差；
| 你认为哪些方面的培训对你部门和个人是重要的
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| 你的主管是否经常征询你对培训的意见
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| ……
|
| ……
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|
（七）年度培训总结 企业每年年终应该对培训计划的执行情况和培训效果作一回顾总结，以使培训更好地适应生产和质量保证的需要。 总之，培训工作很重要，但要想做到真正切实有效是需要公司高层的高度重视，公司中层的切实落实，以及所有员工的积极配合。若培训工作不与“奖惩”挂钩，恐怕是很难抓出实效来的。
注： 各企业具体情况不一样，在实施培训时的方式和方法肯定也不相同，我认为只要原则上符合GMP要求即可，有实效就行。 还想重申一句：我写出来的，纯属个人观点，本贴中存在的缺陷和错误，欢迎同行跟贴补充，直言指正，以达到共同提高的目的。 请看在本人发贴动机比较“纯正”的面子上，理性探讨问题。尽可能不要使用过激语言，“费力不讨好”是很伤人的。 至今搞不到回家的车票，写贴时总是无法做到精力集中，写出来的东东自已也不满意，但本人承诺过我徒弟，就必须守信。 马上要回老家陪老母亲过年了，回去后不方便上网，希望方便上网的同行多在“原创—愚公移山”版块发贴！ | 
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发表于 2012-1-11 12:59:13
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票至今未拿到，心里好烦！今年我必须回去的。