求助：无菌检查室是否可以放在生产区里

ahuliyong · 发表于 2013-5-14 10:18:09

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无菌检查室本来是要独立的，但是老板为了省钱，要求在生产区里隔出一块做生物检测室，这样可以么，如果不可以，是一定不可以呢还是可能不行呢。。。。。新手求助

四叶花 · 发表于 2013-5-14 10:29:43

这个是不行的，因为无菌检查时都要做阳性对照，很容易对生产环境造成污染

ahuliyong · 发表于 2013-5-14 10:41:30

哦好的谢谢！

yuansoul · 发表于 2013-5-14 10:43:37

隔离出来？空调公用么？回风咋处理？更费钱

gygzyyd · 发表于 2013-5-14 10:48:49

第四节质量控制区
　　　　第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

你们非放到生产区，检查员到现场扣掉这条款，你就慢慢去整改吧，没整改到位，是拿不到证的。像这缺陷的整改，有可能中心是要派人到现场复查的。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-14 10:50:50

质量控制实验室通常应当与生产区分开

医药中人 · 发表于 2013-5-14 11:09:32

可用在公安局买手枪吗？

abcdE12345 · 发表于 2013-5-14 11:21:53

属于严重缺陷哦，一定要分开

ahuliyong · 发表于 2013-5-14 11:59:15

额谢谢以上的热心回复，boss坚持，没办法，有些关系不便名言，但愿吧。至于回风怎么做，，，，看领导吧!

yijinjun123 · 发表于 2013-5-14 12:17:31

老板确实不懂呀

yuansoul · 发表于 2013-5-14 12:20:38

yijinjun123 发表于 2013-5-14 12:17
老板确实不懂呀

不是，一般来说这样的
boss
略懂

哈森药业 · 发表于 2013-5-14 14:46:35

这是原则性问题，你们老板为何不学习GMP呢？

zyl-20005 · 发表于 2013-5-14 15:46:22

生物制品中间产品的无菌检查都设置在生产区里哦，成品的无菌检查另外在质量部设置了无菌检查室，阳性对照室也设置在质量部这边

zhulfyt · 发表于 2013-5-18 06:07:23

明显违反Gmp

ahuliyong · 发表于 2013-5-20 10:14:11

设计公司也要求做两套，但老板态度很坚决。。。。要跪了！

sunshiness · 发表于 2013-5-21 13:38:27

肯定不行，对车间有影响，除非是采用不同的人流、物流通道，采用不同的净化系统就可以放在同一栋厂房

残伤 · 发表于 2013-5-21 15:05:28

这个明显不行有些钱看似少花实际最后都得多花

gabfghy990205 · 发表于 2013-5-21 17:53:05

这个在药检局是坚决不允许的！GMP有明文规定的！

医药中人 · 发表于 2013-5-21 21:48:02

ahuliyong 发表于 2013-5-20 10:14
设计公司也要求做两套，但老板态度很坚决。。。。要跪了！

这个要在公司例会或专题会上当众提出来，说明你的理由以及众网友的一致看法，并明确表明你的反对态度，如果大家都竭力反对，一般“略懂”的老板态度会改变的！

1009889281 · 发表于 2013-5-21 21:56:18

坚决不可以。

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