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关于新发布的悬浮粒子和沉降菌检测文件的一点建议

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药徒
发表于 2013-5-9 09:32:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.悬浮粒子的检测记录缺少检测依据和温湿度的要求,没有检测仪器,以及检测仪器的校验期,记录表格上有技术标准的列出是否会更好些呢?我在药王制作的表格上作了一些增加,希望各位老师指教(见附件)。
2.沉降菌的SOP里面没有设置警戒线和纠偏限,在《法规》附录1 无菌药品第十二条中规定:应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。而在该SOP中没有提现出该法规的要求。
悬浮粒子测定记录.pdf (67.43 KB, 下载次数: 168)

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沁人绿茶. + 10 很给力!

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药徒
发表于 2013-5-9 09:38:11 | 显示全部楼层
汗。。。我以为国家又发布新的标准了
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药徒
发表于 2013-5-9 11:09:42 | 显示全部楼层
做得可以呀
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发表于 2013-5-9 11:14:22 | 显示全部楼层
蛮好的,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-5-9 12:43:39 | 显示全部楼层
记录填写不符合要求(GB中规定每个点的也要均小于标准),记录中未进行相关计算,只填写了最大值的

点评

最大值都符合了,还别的点还会不符合吗?  发表于 2013-5-22 11:39
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发表于 2013-5-9 14:34:53 | 显示全部楼层
我想还是分类,制定,改用EXCEL,使用起来会比较方便
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药徒
发表于 2013-5-9 14:40:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主!
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药徒
发表于 2013-5-9 16:08:23 | 显示全部楼层
恩,好好学习一下!
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药生
发表于 2013-5-11 15:59:10 | 显示全部楼层
现在许多仪器直接就可以给出UCL值不需要计算了.
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药徒
发表于 2013-5-15 12:42:33 | 显示全部楼层
可以直接用UCL模式进行打印就行了,打印出来全算好了
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药生
发表于 2013-5-15 13:16:30 | 显示全部楼层
这个表格的内容做的不合理。国标中判断是否合格有几个条件,1、每次的数值。2、各点的平均值。3、各个粒径的UCL值。只有这三个均满足才算是合格的。上面的表格只是满足了两个,另外,如果采样点是2个,每个点应至少测三次的,两次显然是不符合标准的。

点评

貌似对于ISO的测试方法里没有要求没点至少测试三次。国标参考的还是FS209E的标准。  发表于 2013-8-12 14:35
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药徒
发表于 2013-5-16 20:30:57 | 显示全部楼层
学习了,谢谢你辛苦了
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药徒
发表于 2013-5-16 20:44:56 | 显示全部楼层
学习中,谢谢!
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药徒
发表于 2013-5-16 21:14:17 | 显示全部楼层
鼓励楼主了
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药徒
发表于 2013-5-26 21:46:22 | 显示全部楼层
哥哥 你吓死我了 我也以为国家出台了新规定了{:soso_e101:}
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药徒
发表于 2013-6-17 15:49:31 | 显示全部楼层
下载不了,~~~~(>_<)~~~~
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药徒
发表于 2013-6-17 16:34:12 | 显示全部楼层
谢楼主,{:soso_e181:}
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药徒
发表于 2013-7-25 08:56:24 | 显示全部楼层
很好的表格
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发表于 2013-8-6 17:35:09 | 显示全部楼层
强人强帖,蒲公英精品
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药徒
发表于 2013-8-8 14:41:29 | 显示全部楼层
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