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楼主: tsingsea
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[吐槽及其它] 成品取样,你做对了吗?

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药士
发表于 2013-5-8 10:45:02 | 显示全部楼层
无菌制剂车间,成品外包装完成(装小盒后)进行成品取样,不等结果。

不知道该选哪个

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您这是取留样吧? 感觉在灌装(非最终灭菌产品)和灭菌后取样更好吧?反正质量不变了  详情 回复 发表于 2013-5-14 09:01
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-8 10:47:12 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2013-5-8 10:45
无菌制剂车间,成品外包装完成(装小盒后)进行成品取样,不等结果。

不知道该选哪个

这个就是先包装再取样,这个顺序不涉及结果,只是取样和包装的先后顺序而已!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-8 11:02:42 | 显示全部楼层
pengyuanjv1209 发表于 2013-5-8 09:40
大输液 必须在未包装前取样。

这里有个疑问就是,没有包装之前的取样,算是成品取样吗?
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药徒
发表于 2013-5-8 11:08:21 | 显示全部楼层
我们是分装结束后留一个专门的桶来取样的!
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发表于 2013-5-8 12:32:30 | 显示全部楼层
无菌冻干注射剂,贴签后包装前取样
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药徒
发表于 2013-5-8 12:37:26 | 显示全部楼层
俺们是小包装过程中取样,就是每个灯检号剩余不够整包装的留作取样了。
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药徒
发表于 2013-5-8 19:34:19 | 显示全部楼层
我们体现的外包过程中在线取样
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 10:51:13 | 显示全部楼层
华佗养生馆 发表于 2013-5-8 19:34
我们体现的外包过程中在线取样

嗯嗯,感觉这样比较合理!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 10:52:00 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-5-8 12:37
俺们是小包装过程中取样,就是每个灯检号剩余不够整包装的留作取样了。

这个方法比较实惠!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 10:52:37 | 显示全部楼层
无正文 发表于 2013-5-8 12:32
无菌冻干注射剂,贴签后包装前取样

嗯嗯,这应该是由产品特性决定的!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 10:53:17 | 显示全部楼层
yscaiyl 发表于 2013-5-8 11:08
我们是分装结束后留一个专门的桶来取样的!

这个方法操作很方便
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药徒
发表于 2013-5-9 11:22:07 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-5-9 10:53
这个方法操作很方便

是的啊,我们是前中后的样品先让分装人员分到一个大桶内,最后我们再取样的!

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您的sop就是这样规定的吗?让包装人员在三个阶段分别取样,然后品管人员再从大桶中取样? 能通过检查吗? 这样肯定是最好操作的,也省事。但不知审核方面如何?  详情 回复 发表于 2013-5-14 09:04
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 11:53:03 | 显示全部楼层
yscaiyl 发表于 2013-5-9 11:22
是的啊,我们是前中后的样品先让分装人员分到一个大桶内,最后我们再取样的!

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药徒
发表于 2013-5-9 14:44:26 | 显示全部楼层
hanyan123581 发表于 2013-5-8 09:37
内包装完成后取样(一倍检验量)检验,检验合格后进行外包装,然后包装过程中随机取样留样(3倍检验量)

不错,口服固体制剂应该可行。
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发表于 2013-5-9 15:03:17 | 显示全部楼层
口服制剂,我们一般是成品外包装过程取样,除非特殊情况,有时候内包装结束就取样检测了。东西包装好后先在仓库寄库,经过检验、记录审核等等、受权人放行后才放行的!
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药徒
发表于 2013-5-9 15:08:50 | 显示全部楼层
外包装随机取样,主要是留样和外包装检查包括批号,日期 外包材等
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药徒
发表于 2013-5-9 15:26:52 | 显示全部楼层
不必纠结,根据具体的剂型选择吧。譬如无菌制剂,大批量生产,能等到合格在包装吗?老板要生气的。
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药徒
发表于 2013-5-9 15:29:26 | 显示全部楼层
外包装进行取样
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药徒
发表于 2013-5-11 19:37:46 | 显示全部楼层
为什么让选F的留下?
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药徒
发表于 2013-5-11 21:11:54 | 显示全部楼层
内包装后取样,优点是具代表性、生产效率高。理由是内包装品已经结束影响药品内在质量的关键操作。
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