蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5370|回复: 16
收起左侧

培养箱、烘箱(干燥失重)、超净工作台是按确认做还是按校准做?

[复制链接]
药徒
发表于 2013-5-7 16:24:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    培养箱、烘箱(干燥失重)、超净工作台不是强制检定的仪器,原来没有校准概念时,我们是做的验证,其时培养箱、烘箱(干燥失重)的内容也是验证显示温度值与实际温度偏差、温度均匀性等,超净工作台就是验工作档位、风速、噪声、检漏、悬浮粒子、沉降菌什么的。现在我想把这些非强检且不是关键仪器的按校准做。改之前想请教一下各位同仁都是怎么做的?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-7 16:30:50 | 显示全部楼层
站位第一个
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-7 16:34:27 | 显示全部楼层
晕楼主,校准貌似计量范畴,不要一概而论,“非强检且不是关键仪器”也不一定要做校准呀,比如显微镜之类的,没有牵涉量值传递的就不要叫校准了吧,来个“检查”
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-7 16:34:49 | 显示全部楼层
应该按照确认做吧
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-7 16:34:58 | 显示全部楼层
这个仁者见仁智者见智,官员看了不知咋样好。。。。。按设备再确认走
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-7 16:37:27 | 显示全部楼层
我们这边都是验证。做了总比不做好。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-5-7 16:40:58 | 显示全部楼层
按确认走吧,我们的培养箱是要校验的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-5-7 16:42:09 | 显示全部楼层
tavk 发表于 2013-5-7 16:34
晕楼主,校准貌似计量范畴,不要一概而论,“非强检且不是关键仪器”也不一定要做校准呀,比如显微镜之类的 ...

我做了一个关键仪器的风险评估,评估的结果是只有C类仪器(通常包括仪器硬件和计算机控制系统,此类仪器需要进行确认和相应的维护保养)需要确认,而培养箱、烘箱(干燥失重)、超净工作台等都是B类检验仪器(即具有测量功能,并且仪器控制的物理参数需要检定或校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。),只用检定或校准即可。

点评

你貌似按照GMP质量控制的指南来做的,牵涉风评了,敬佩,我是这样做的,像这类设备,做确认,有测温的、测压的等计量的都由计量人员整合格了再做确认  发表于 2013-5-7 16:54
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-7 17:06:09 | 显示全部楼层
我们公司做了验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-7 17:14:50 | 显示全部楼层
按设备确认做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-7 18:40:12 | 显示全部楼层
按确认会保险点。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-7 18:55:26 | 显示全部楼层
确认与验证            
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-7 21:32:12 | 显示全部楼层
你这些仪器都有仪表,应该属于强制校验的吧?我们都是这么做的,验证跟校准应该不是一个概念,不能替换!

点评

呵呵  发表于 2013-5-8 08:58
这些不是强检的。我研究过我们这省计量院的证书,强检设备发的是检定合格证,而校准设备发的是校准证书。他们还做校准也是用循检仪测温度偏差、温度均匀度、温度波动度,跟我们所谓的确认差不多。  发表于 2013-5-8 08:09
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-8 08:19:30 | 显示全部楼层
请问超净工作台你怎么校准?校准什么?还是应该确认
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-5-8 08:28:32 | 显示全部楼层
超净工作台不是有个工作档位能调整风速吗,意思是哪个档位能达到百级的风速要求。再有检漏、悬浮粒子、沉降菌什么的算到日常监测里也没关系吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-13 15:31:08 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-4-25 10:46:31 | 显示全部楼层

谢谢分享。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-15 23:55

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表