前处理后的中药材、中药提取物制定标准了吗

dajys77 · 发表于 2013-5-3 22:31:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据附录5中提出的，制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物的质量标准和检验标准，大家都制定了吗？只对原药材进行了拣选也要制定吗？检测项目还和原药材的质量标准一致吗？检测工作量是不是太大了啊！请问大家怎么操作？

咕咕 · 发表于 2013-5-3 22:41:18

本帖最后由咕咕于 2013-5-3 22:42 编辑

按照要求需制订标准的。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-4 05:20:28

可以制定内控标准，有几项主要控制数据就行

制药设备 · 发表于 2013-5-4 06:23:38

标准都要制定的，就是所谓的内控

皇后 · 发表于 2013-5-4 06:31:12

楼主说的全部我们都制定了包括拣选

godme · 发表于 2013-5-4 07:17:05

必须的。。

kington · 发表于 2013-5-4 07:50:58

必须制订企业内控质量标准，但检验项目不一定是全检，这要根据炮制工艺确定。比如说净选，可能发生改变的只有外观（修饰和优选）和杂质，企业可只控制净选后药材的外观及杂质。如果是炒制，发生改变的项目就会多一些，如水分、不挥发物、含量等。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-4 08:30:56

首先标准时必须制定的！然后根据你处理的方法不同制定的标准液不同。

残伤 · 发表于 2013-5-4 08:58:24

学习一下

chenjun1985js · 发表于 2013-5-4 09:14:19

2010版GMP，中药附录（五）第六章第二十四条第四点：制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准及检验方法。可以根据工艺要求制定相应的内控标准，不一定需要全检。

横刀123 · 发表于 2013-5-4 09:29:18

kington 发表于 2013-5-4 07:50
必须制订企业内控质量标准，但检验项目不一定是全检，这要根据炮制工艺确定。比如说净选，可能发生改变的只 ...

说的很到位，学习了

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 09:36:56

要制定的，只对原药材进行了拣选也要制定，标准就要增加杂质项。

dajys77 · 发表于 2013-5-4 10:14:57

静夜思雨发表于 2013-5-4 09:36
要制定的，只对原药材进行了拣选也要制定，标准就要增加杂质项。

嗯，谢谢你提供的信息。

youngzhou · 发表于 2013-5-4 10:28:36

外购的饮片除了按饮片标准检验外，还得按原药材标准检

iam24x · 发表于 2013-5-7 21:35:53

开始也特别抵触这个，原料检测过了，炮制后还要检测，本来人手就不足。但，没办法，为了过GMP，这是必须的

正能量 · 发表于 2013-5-8 13:45:05

必须制订企业内控质量标准，但检验项目不一定是全检，跟据你的前处理要求及炮制方法。

dajys77 · 发表于 2013-5-8 21:41:49

正能量发表于 2013-5-8 13:45
必须制订企业内控质量标准，但检验项目不一定是全检，跟据你的前处理要求及炮制方法。

清蒸燕 · 发表于 2014-2-15 11:04:52

我们还没有制定该项目的。

[文件系统] 前处理后的中药材、中药提取物制定标准了吗