无菌车间洗瓶间到底应该设在哪个级别

wjjsytu

我们做的几个项目，无菌制剂车间洗瓶间、清洗间都在D级别，再通过灭菌（隧道、双扉）传入B级区。
有国内专家要求设在C级，因为洗瓶不密闭的，D级环境粒子达不到要求。但又有专门说C级设清洗会污染C级环境；
最近又听说清洗间可以设在控制区。
有经验的朋友希望给点意见。

lunmulunmu

D级就可以   

四叶花

无菌制剂车间洗瓶间、清洗间都设置在D级是比较合适的

康裕冻客

我们是D级的，还有什么特殊要求吗？

┽o往事如风℃

我们洗瓶、塞、盖都设置在D级

彤tong

我们是D级，D级就可以了。

岁寒三友

D级就可以   

无正文

C级。。。。为什么我们的是C级

慌张20099

我们是D级的

野性之吻

有的设计院是  给设计成C级了   刚开始 我们是D   后来换个领导说 他们是C  想改C   可是因为一些原因 没有变成C  还是D  

感觉还是应该看自己家的工艺要求吧     一般来说D 是没有问题的   

liuxing318

867323093 发表于 2013-4-28 16:35
有的设计院是  给设计成C级了   刚开始 我们是D   后来换个领导说 他们是C  想改C   可是因为一些原因 没有 ...

看你的话 像绕口令    就是D

2-304陈勇军

1  设在D级，在GMP规范就是这样；接触物料的器具也是可以在D级区进行清洗。
2   设在C级的时候，也是因为有他的难处，比如，如果安排浓配和洗瓶在同一个区域，本来可以一起设置成D级，但有的建设方想一起设置成C级，于是洗瓶也就在C级了；
3   洗瓶+干热灭菌，不密闭也是极少部分，这一点，在500问答里面有解释；

hhhy

我们设在C级，

丹参

详见无菌药品第十三条，终灭和非终灭的都是D级洗瓶。

chaohuasheng

我们是C级，正在考虑是不是要整改成D级；按现在的法规怕污染C级区，但前几年一直是合格产品。我们是非终灭的。

aimin

我们老厂房都是设在D级，非最终灭菌。

watchmen

风险评估理念的引入，但目前还没有深入人心。
第一：首先必须符合法规的要求，即使法规有不合理之处，但必须要遵守法规的要求
第二：在运行状态下设成D级或设成C级与A级的相对压差是相同的，所以压差可排除。在较强的压差保护下，以及现有清洗状态都是密闭状态下进行的，因此微粒的影响可以忽略。
为什么上面有人说在控制区下可进行呢？我觉得是有可能，但可能的原因是必须在足够的控制条件下，如清洗设备的足够密封，观察窗的密封，人员行为的足够控制，因为没有洁净服的情况下，人和衣服产生的大粒子有进入灭菌隧道和瓶子的风险。
如果说D级区可以的（法规也是允许的，GMP是最低要求）但还有企业设在C级（设的级别越高肯定是没人反对的）。

从风险的角度考虑：设在D级和C级的好处比较

设备停机状态，压差如何有效的控制，首先我们不可能24小时隧道烘箱开，那没就是烘箱的A级状态是在运行状态下才有的。那么在设备不运行的状态下烘箱是什么级别呢？如果设为C级，那么按照压差的递减，相对与D级来说，压差的比值就小，相对风险就大些（是否）。是否觉得D级更好一些呢？

还有设备在开 关机过程中的风险控制，这也是我们要考虑的


不能设计为控制区，因为控制区的各种微粒的影响较大

gdqyhjs

D级就可以   

朱红雪

洗净瓶经过干热灭菌进入灌装区的话，洗瓶机应设在D级，如果设在C级区，需考虑物料传递及废弃物传出通道，是否有交叉污染，还需考虑是否与其它C级功能区相通，也要考虑清洗对其它C级功能区的影响，所以不建议设在C级区。
如果洗净瓶是通过湿热灭菌进入灌装区的话，洗瓶应设在C级区，还需考虑清洗区域及传递洗净瓶到湿热灭菌柜的区域的设置，最好有层流保护，避免洗净瓶受到微粒污染。而且湿热灭菌的话，还需考虑内毒素的去除方法及效果。

哈森药业

你就搞一个洗、烘、灌联动线，洗瓶D级，隧道烘箱出口对B级。切记压差控制好。