厂房验证是个什么东东？

lvjiancheng

一直有个疑问，厂房验证是验证什么东西？
个人认为厂房验证和空调系统验证是一回事。以下个人臆断的想法：
1、空调系统验证，是厂房的一部分，包括ABCD级，法规包括指南有明确的指标要求。是厂房验证的核心。
2、普通生产车间，也可说是空调系统的验证，但此空调系统没有微生物、换气、温湿度等的基本要求，更偏向于基本设施，如墙面、地面、管路等等基本设施，甚至不安空调都可以（只要老板愿意）。
3、厂房的周边环境符合药品生产的基本要求。
但又想，2、3点可以不称为验证吗？设计完了施工，验收符合GMP和相关指南不就OK了吗！就像其他行业一样符合一些行业规范应该就可以吧？

xiedekun

现在开展确认与验证工作，如果能引入质量风险管理的理念（其实就是展开质量风险管理在确认与验证方面的应用）即：确定确认、验证活动的范围和深度。那就算迈出了2011版的第一步了。个人愚见。

xiedekun

根据2010年新版GMP的内容：厂房属于确认。
确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
而验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
与98版有点区别。
个人愚见，仅供参考。

lvjiancheng

xiedekun 发表于 2012-1-7 09:46
根据2010年新版GMP的内容：厂房属于确认。
确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指 ...

目前确认和验证的关系还都不是特别清楚，那确认和验证不是都可以统称为验证吗？
那基本的建筑物和工艺设备的确认是一样的吗？如果一样是不是也需要DQ、IQ啊，我对基本的厂房设施按要求验收一下不就可以了吗，验收也叫确认吧！

xiedekun

lvjiancheng 发表于 2012-1-7 09:57
目前确认和验证的关系还都不是特别清楚，那确认和验证不是都可以统称为验证吗？
那基本的建筑物和工艺设 ...

2010版之所以把确认、验证分开来讲的意义就在这里。楼主悟性很高。
再次理解这两个概念。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
只要反复理解，肯定就知道与98版的区别了。

tcme

xiedekun回答的非常精彩，学习啦，感谢
楼主其实没必要纠结于确认和验证的区别，确认也好、验证也好、验收也好。。本质的目的就是达到你预期的结果，何必非要弄个区别呢
作为你提到的第三点，叫验收也没什么问题吧。你也可以把确认叫验证，也可以把验证叫确认。这没什么问题，事情做了就OK

lvjiancheng

xiedekun 发表于 2012-1-7 10:14
2010版之所以把确认、验证分开来讲的意义就在这里。楼主悟性很高。
再次理解这两个概念。
确认：证明厂 ...

验证概念源于欧美，至于人家的想法我不知道，但翻译成汉语
我理解不管工艺、方法学、生产sop、清洁sop本质上都是一种方法，方法是要证明可行的，所以要验证。
硬件是在证明方法之前确认他没有问题，或能达到方法中对硬件的要求，所以要进行确认。
现在涉及到实际工作，就是厂房（以前确实没接触过），就形式上来讲我也要做个DQ和IQ，或者说我就完成一个设计材料，再按照设计完成一个验收报告就OK了。

lingzhong

VMP           

lvjiancheng

tcme 发表于 2012-1-7 10:34
xiedekun回答的非常精彩，学习啦，感谢
楼主其实没必要纠结于确认和验证的区别，确认也好、验证也好、验收 ...

因为涉及到实际工作，形式搞清楚了，做起来不也显得专业点么！
一份文件封皮漂亮点，也不是坏事啊

tcme

lvjiancheng 发表于 2012-1-7 10:37
因为涉及到实际工作，形式搞清楚了，做起来不也显得专业点么！
一份文件封皮漂亮点，也不是坏事啊

呵呵，进步了
形式投其领导所好就可以，内容靠近实际，投其GMP所好

xiedekun

lvjiancheng 发表于 2012-1-7 10:37
因为涉及到实际工作，形式搞清楚了，做起来不也显得专业点么！
一份文件封皮漂亮点，也不是坏事啊

楼主是个很勤奋的人，值得学习。
真心希望以后多多探讨。

晓A风

{:soso_e183:}

zhao58

学习了！！

竹影扫阶

非常有同感，目前本从就做这方面的事，首先是参与了方案图纸的审核，主要是是否符合法规要求，洁净区的级别是否符合新版GMP要求，另外就是验证方面包括厂房的验收，各种设备的安装与确认、公用系统的验证方案等。

lzj3168

从事医疗器械，和各位同行学习一下，谢谢！

丑的想整容ゃ

其实无论是验证还是确认，你做出来的东西只要检查人员审核通过证书到手，一切就OK了，企业与企业理解不同，人与人理解也是不同的，最终就好比我们是驴，GMP是磨，一直围着转

雄鸡

我们以前也做厂房验证，主要是验收，测照度。现想想好象意义不大。内容如下：
6.1 验证所需文件
6.2 总体布局
6.3 工艺布局
6.4 室内装修
6.5 管线布置及排水
6.6 照明及消防安全系统
不知道厂房验证是不是要做，或者是做洁净区空调系统验证就可了。

绿色好心情

还是没解决问题呀

yang

学习了！！！

kianzoo

其实就是个厂房验收的方案和报告。只是华丽了些。