车间真实弱智问题如何解决

^-^

1、洁净区水杯我们放在控制区外，喝完水进入总更衣室
2、工作服用洗衣液清洗没有做验证，以后想办法做。
3、工器具清洗我们不用压缩空气吹，因为我们最终清洗水是用热的注射用水淋洗衣，倒置存放，很快就干。
4、洁净区小清以功能间为单位，大清以洁净级别为单位做，能做到，我们做的是冻干粉针。
5、车间批生产记录如实填写。
6、车间偏差问题写真实的，方便寻找原因。

雄鸡

受教了

lewviu

wsx 发表于 2013-4-28 08:30
1、洁净区水杯要放在什么地方最合理，工人还能方便喝到水！
在洁净区专门设置一个房间，没有问题。不会对其 ...

请问下你们做的什么制剂？不戴口罩吗？是怎么处理的

豚鼠

石头968 发表于 2013-4-25 19:02
顺耳非忠言啊

GMP不是菜篮子，更不是垃圾桶   是什么意思？

石头968

豚鼠 发表于 2013-4-29 15:46
GMP不是菜篮子，更不是垃圾桶   是什么意思？

GMP并不是什么都要管的，也并不是任何东西都要硬归GMP管。
GMP就是企业管理中关于生产与质量的关键控制项目，但不是企业管理的全部。

bobbaoxiaolei

真是难题啊！

watchmen

1、洁净区水杯要放在什么地方最合理，工人还能方便喝到水！（洁净区外的大厅，GMP不是方便，是防止污染和交叉污染）（正解）
2、工作服用洗衣液清洗真能做验证么？（固体车间）残留物如何检查！（有专用的洁净服洗衣液，很贵，残留验证，能不能用最后一遍清洗水的水质标准来规定，如果符合纯化水标准，就算无残留了吧）
（首先要明白清洗验证是验证什么: 验证工作服清洗的是否干净，干净的标准是什么，以纯化水的标准比较难，因为首先衣服的外部是相对不脱落纤维和微粒的，但内部就不一定了，而且化学残留如何检测，而且这种残留的检测标准如何定，这种残留会对我们药品造成影响吗？衣服根本接触不到药品，而且我们使用的不是固体洗衣剂，不会有未溶解的固体洗衣剂残留在衣物上。如果衣物在干燥过程中，洗衣液未被清洗掉并固化这种可能性到底有多大？）


3、工器具清洗真的用压缩空气吹干或者烘箱烘干么？（烘箱烘干不现实，大的容器比较困难，用压缩空气吹尽水渍，反扣到架子上，自然晾干）
（烘箱不是不现实，现在外资企业基本都是有这种设计我知道的西安某外资很早之前就是了，某前用压缩空气吹干是相对容易的而且是大多数企业做的）

4、洁净区大清节小清节能做到么（实话）？（不懂什么叫大清洁小清洁，既然制定了规程，就要做到，否则就改规程，只要不违反GMP基本要求，可以根据需要进行清洁，并经过验证）
（大清洁小清洁是在我们药价在逐步降低，企业为薄利多销的基础上开展的连续生产过程产生的，目前药监基本默认此做法，这点还是可以做到的，小清洁有些地方按法规做，对产品是有较大风险的，但还不能违法法规，所以这个每个企业可能都有自己的做法，但大清洁我想每个企业都应该做到的）


5、车间批生产记录真都能体现真实生产么？（应该体现，如果你不想体现，神仙也没办法）
（基本都体现，但不可能完全体现，除非是全自动化控制，人不参与）
6、车间偏差问题要如何体现呢？是避重就轻呢？还是写真实的？（只要是偏差，都体现，除非不是偏差，偏差的定义不要太严了，GMP不是菜篮子，更不是垃圾桶，不要什么都想管，不现实）（这个吗？国内现在人、设备、管理都不是很完美。你体现了就要面临诸多问题，举个例子，设备在初始阶段需要磨合期的，磨合期内会有各种各样的问题产生，但验证你证明设备完好，你如何说服专家说你的设备出现的问题呢？所以，理想和现实总是有差距的，问题是我们国内的企业不可能等设备完全达到理想状态才生产啊）

皇后

情非得已 发表于 2013-4-28 08:39
D级区没强制戴口罩

即使纯净水能喝，在洁净区里也不应该允许喝水。

情非得已

t9t1 发表于 2013-4-30 15:41
即使纯净水能喝，在洁净区里也不应该允许喝水。

当然不允许，救急的看也看不住啊

youngzhou

其实楼主非常明白怎么解决这些问题

騏馿找骉

浏览一下，大家基本都有答案了~！

苍茫写下远航

洁净区不准喝水啊

/yb晨悦

1、洁净区水杯要放在什么地方最合理，工人还能方便喝到水！想放哪就放哪，这个不好管，也没法管。
2、工作服用洗衣液清洗真能做验证么？（固体车间）残留物如何检查！无法做验证。
3、工器具清洗真的用压缩空气吹干或者烘箱烘干么？我们这空气奇干，差不多比烘箱还干，
4、洁净区大清节小清节能做到么（实话）？几乎不清场。
5、车间批生产记录真都能体现真实生产么？事后再编，所有的记录除了时间不一样，全都不一样。
6、车间偏差问题要如何体现呢？是避重就轻呢？还是写真实的？偏差，什么是偏差，为什么会有偏差呢？我们记录全是编好的，除了时间其余全不变。照抄。

这就是我的制药企业。不夸张，不虚构。

宇豪

、洁净区水杯我们在车间外一般区有饮水间，员工可以出车间喝水，实在口渴的时候也可以喝洁净区的纯化水啊！
2、工作服用洗衣液洗，验证，，不难做吧！
3、工器具清洗是用压缩空气吹干或者烘箱烘干，很方便很有必要？
4、洁净区大清节小清节不能做到么？
5、车间批生产记录真都能体现真实生产么，这个问题问自己吧。
6、车间偏差问题要如何体现呢？是避重就轻呢？还是写真实的？
本人问的问题只是车间要如何真实有效管理，与GMP没有实质性问题，GMP都能做但是车间现实要如何体现呢？请教管理行家指导一二，再次感谢。

heyecn

呵呵，浏览了一下这个帖子，忍不住说三句：1.不要把gmp当成工作目标了，你是企业人，不是政府官员，也不是大学叫兽！2.实施GMP的深度与广度，也需要进行风险评估，做到收益与风险的平衡！3.制药企业，也是企业，他的使命不是把GMP实施到最完美，而是创造社会价值！

另外，祝大家五一快乐！

诺亚方舟

1、洁净区水杯要放在什么地方最合理，工人还能方便喝到水！（洁净区就别放水杯了，懒得跟官员们唠叨，渴了出去喝，就跟想尿也得出去一样）
2、工作服用洗衣液清洗真能做验证么？（固体车间）残留物如何检查！（残留物不好做，洗衣液的成分你得清楚，还得搞清楚那个是最难清除的成分，你只要证明你的清洗水符合纯化水要求就能说明问题了）
3、工器具清洗真的用压缩空气吹干或者烘箱烘干么？（如果是D级可不可以晾干呢？可能又会被说滋生微生物，拿出验证数据证明有效期。还是烘吧）
4、洁净区大清节小清节能做到么（实话）？（这个应该必须的）
5、车间批生产记录真都能体现真实生产么？（这个可能要跟你的报批工艺有关，同时工人的记录填写的真实性也很重要）
6、车间偏差问题要如何体现呢？是避重就轻呢？还是写真实的？
本人问的问题只是车间要如何真实有效管理，与GMP没有实质性问题，GMP都能做但是车间现实要如何体现呢？请教管理行家指导一二，再次感谢。

虎式坦克

我同意，我同意，

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-29 18:01
GMP并不是什么都要管的，也并不是任何东西都要硬归GMP管。
GMP就是企业管理中关于生产与质量的关键控制项 ...

GMP核心是让股东、总经理们知道，药品生产和研发是一个高投入、高风险、不赚钱的项目，要赚钱，买空黄金

shabb007

情非得已 发表于 2013-4-28 08:34
烘房是洁净区的房间么？送风是车间HVAC统一送风？温度咋控制的？按需调节温度？单独设置电加热在什么位置 ...

烘房是洁净区的房间，送风是HVAC统一送风。温度控制这一块是我们工程部负责弄的，我就知道墙壁上有个温控开关，可以调节温度在20-50℃之间，绝大多数时间不会超过40℃。单独设置电加热的位置是在顶棚，我感觉顶棚上那两个是加热的，我不太懂工程。相邻的两个房间一个是清洗间，一个是颗粒目检室。

情非得已

shabb007 发表于 2013-5-2 13:49
烘房是洁净区的房间，送风是HVAC统一送风。温度控制这一块是我们工程部负责弄的，我就知道墙壁上有个温控 ...

哦，谢谢