直播贴——蒲公英大讲堂2013年第七期：《风险管理》大讨论（No.1）

紫苏叶

『蒲公英』情非得已 (20:25:46)
确认validation侧重结果东西正确，验证verification偏重过程做的正确
355184470 (20:25:58)
verification是确认
wlqzll (20:26:01)
同意
【蒲公英】阿特拉斯-老杨 (20:26:09)
同意
『蒲公英』了了 (20:26:10)
同意，那是学术上的东西。
jing2013a (20:26:23)
认可
355184470 (20:26:30)
validation是验证
通知：[centrel1984] 的权限被 [【蒲公英】阿特拉斯-老杨] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(20:26:57)
『蒲公英』了了 (20:27:03)
口服固体制剂的调浆罐，要不要做验证？大家评估一下
kool510 (20:27:07)
如果要说的话，qualification，validation，verification三个概念
juhellon (20:27:14)
有能力可不会去做
wlqzll (20:27:17)
对硬件进行确认，对工艺、分析方法进行验证
lp568311914 (20:27:19)
杂音
『蒲公英』syrtpy (20:27:27)
所有的设备全做，可能性不大
355184470 (20:27:35)
你这个容易需要做bin capacity verification 以及他的材质证明
355184470 (20:27:41)
清洁验证的时候需要做的
『蒲公英』了了 (20:27:41)
口服固体制剂的调浆罐，要不要做验证？大家评估一下
蒲公英 梦 送给 『蒲公英』zhych007
【蒲公英】阿特拉斯-老杨 送给 『蒲公英』zhych007
【蒲公英】十万个为什么 (20:27:44)
鼓掌1
【蒲公英】阿特拉斯-老杨 送给 『蒲公英』zhych007
蒲公英-毅 送给 『蒲公英』zhych007
355184470 (20:27:47)
不用评估
wlqzll (20:27:48)
对影响产品质量的关键设备进行确认
桃源佬 (20:27:53)
对，同意。根据企业能力
通知：管理员 [【蒲公英】阿特拉斯-老杨] 将 [piao0923] 的麦序时间增加一倍。
通知：管理员 [蒲公英 梦] 将 [piao0923] 的麦序时间增加一倍。
通知：管理员 [蒲公英 梦] 将 [piao0923] 的麦序时间增加一倍。
mdjgmp (20:28:11)
新的设备频率大一些，随使用的稳定要时间长一点再作
旮旯 (20:28:24)
飘是干嘛呀！
『蒲公英』icedy (20:28:25)
南山说的所有设备都要做，能不能理解成所有关键性的设备？
质量-打杂的 (20:28:30)
所有的设备都应该做，只是在程度上有差异
『蒲公英』zhych007 (20:28:30)
可以
质量-打杂的 (20:28:35)
同意
旮旯 (20:28:43)
占麦的呀？
【蒲公英】十万个为什么 (20:28:54)
工艺，分析方法等
LTTZ (20:28:55)
我比较推崇ISPE上的系统影响性评估的方式
355184470 (20:29:30)
SIA
355184470 (20:29:32)
CCA
355184470 (20:29:49)
ISPE volume 5上面好像有 我也是挺别人说的

紫苏叶

蒲友piao0923现在发表自己的观点，稍后蒲友何必太多情将开始自己观点的讲述

紫苏叶

xinyi8981984 (20:34:08)
我觉得企业要有自己的主见和思考，不要说一开始流行做DQ，就所有设备都要做DQ。有需要做，没需要就不做，检察官也没有那么死板的
kool510 (20:34:12)
其实都知道用风险管理是有道理的，就是怎么做
＇何必太多情 (20:34:16)
嗯！
北风 (20:34:18)
其实各公司管理水平
355184470 (20:34:18)
我写的文件里就对 验证和确认不清楚的
湖南-中药-福泰 (20:34:21)
声音还要大点，听不到呀
大呆子 (20:34:35)
¡供应商的审计和批准：物料风险分级管理
¡变更控制
¡偏差管理、超标（OOS）调查（CAPA过程其实说法是风险管理的手段之一）
¡持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析
¡自检或外部检查
¡不良反应、质量投诉
¡各类验证与确认
¡法律法规新的要求（如新药、中药注射剂风险管理）或公共危害事件（如毒胶囊）
355184470 (20:34:40)
DQ个人意见是做一下 这样万一遇到检察官 给你开个deficiency就完蛋了

紫苏叶

晴空 (20:39:17)
公司如果是新建的呢，一定要从基础的风险评估做起吧
355184470 (20:39:30)
我也感觉风险管理么用的 但是没办法 都要做啊
kool510 (20:39:36)
从别的厂里挖有经验的人么
355184470 (20:39:41)
又是什么岗位风险了 那个有屁用啊
『蒲公英』syrtpy (20:39:44)
新建的，建议踏踏实实的做
石头968 (20:39:46)
这八个问题，都是法规最基本的要求

紫苏叶

【蒲公英】十万个为什么 (20:53:12)
我想发言，但是我没麦，我就想问大家一句，我们的工艺验证中，好比一个温度控制45-65度是怎么来的

紫苏叶

『蒲公英』-kingway (20:53:25)
没有绝对的必须或者不必须，根据你自己的情况适合你自己
石头968 (20:53:27)
确认和验证的目的

紫苏叶

下面开始第二个问题的讨论：2、全厂所有设备清单中，如何评估关键性，以确定验证的范围？

紫苏叶

南山开场之后，愚公接着讲述

紫苏叶

355184470 (20:54:08)
一本批记录是低参数的 一本批记录是高参数的 你如果愿意可以做稳定性试验
【蒲公英】十万个为什么 (20:54:27)
个人觉得这就是对确认或验证的范围和程度进行风险评估的结果
355184470 (20:54:33)
这个在临床批次做完了 验证之前 需要做一下这个scale up
LTTZ (20:54:43)
直接影响产品质量的就是关键性吧
蒲公英-chi100 (20:54:51)
温度控制为什么是45-65度？这个就是你做验证的目的之一，确定温度
『蒲公英』liuxing318 (20:54:56)
对 影响成品检测项目的
『蒲公英』syrtpy (20:55:05)
应该从影响质量关键属性出发
中药饮片 (20:55:10)
没错
石头968 (20:55:12)
还是质量影响性，而不是所有设备都做
【蒲公英】十万个为什么 (20:55:15)
那你这个范围怎么来的？30度你就不做了？
『蒲公英』syrtpy (20:55:23)
与最终产品的
LTTZ (20:55:24)
在55度来做
蒲公英 梦 (20:55:47)
30度有必要做吗？
QC-FISH (20:55:47)
产品质量关键性
【蒲公英】十万个为什么 (20:56:17)
为什么没有必要做？
蒲公英 梦 (20:57:01)
这是干燥温度啊
蒲公英 梦 (20:57:11)
30度可以干燥？
『蒲公英』syrtpy (20:57:12)
如果是老工艺，没必要再选择多个温度进行验证，只是做现在的温度合适与否就可以
【蒲公英】十万个为什么 (20:57:30)
干燥温度哪儿冒出来的。
db801016 (20:57:34)
做你生产时的温度
xinyi8981984 (20:57:43)
如果工艺设计时就没有包括30度，为什么要做呢？
QC-FISH (20:57:44)
安全有效稳定
【蒲公英】十万个为什么 (20:58:01)
为什么设计时候没包括30度？
蒲公英 梦 (20:58:21)
依你的为什么是不是要从0度做起？
『蒲公英』syrtpy (20:58:23)
如果再验证30度，就要考虑变更了
xinyi8981984 (20:58:26)
那这要问工艺设计的人了
蒲公英—酱油猫 (20:58:34)
领导说这么得向什么什么公司一样做风险评估，然后就一堆人开始起草各种文件
『蒲公英』liuxing318 (20:58:44)
休息一会
【蒲公英】十万个为什么 (20:59:13)
你的结论就是30度不需要做。这个过程不是风险评估?
手机YY新人 (20:59:17)
对了，那个范围是工艺设计来的
【蒲公英】十万个为什么 (20:59:34)
这个不就是对验证范围做的风险评估？

紫苏叶

LTTZ (21:00:06)
质量源于设计   在URS时就要引入风险管理
xinyi8981984 (21:00:06)
风险评估前，要先确认评估的范围，否则就无法开展了
QC-FISH (21:00:07)
啊？
『蒲公英』了了 (21:00:11)
被动识别：偏差、OOS、变更、不合格物料/中间产品、用户投诉、内审/外审缺陷等等，触发并启动风险管理，一般采用嵌入式风险评估即可，对于重大影响质量的因素，应进行系统性的风险评估。
主动识别：风险管理小组，做好风险管理计划，系统地对存在的风险进行排查，一般应用于管理过程、某个单元的风险识别。如取样的风险管理、物料入库验收的风险管理、某某品种的工艺风险管理等等，一般需进行系统性的风险评估。
355184470 (21:00:12)
我也同意这个老师的说法
【蒲公英】十万个为什么 (21:00:14)

『蒲公英』syrtpy (21:00:15)
现在，检查员认可，硬件合适，才有可能做好，硬件不足，软件补，那是骗鬼
355184470 (21:00:36)
没有不重要的 不重要的就不要买了 是吧 钱要用在刀刃上
【蒲公英】十万个为什么 (21:01:08)
.
QC-FISH (21:01:18)
由产品质量关键性 追溯设备关键性 我同意
『蒲公英』syrtpy (21:01:21)
被动识别：主动识别：新名词

紫苏叶

手机YY新人 (21:05:16)
比如说，水分有增长趋势，那我们就会去选择验证影响水分含量的设备，其他的设备就排除了！这就是经验的广义影响！
QC-FISH (21:06:17)
水分有增长趋势 就是怀疑生病了 改查查了
【蒲公英】十万个为什么 (21:06:35)
你评估他是不是关键和不关键，这就是一个确认。
野性-867323093 (21:06:50)
硬件 确认    软件 验证  硬件你确认了  有纸质的记录 这不就是验证 的一部分了么
LTTZ (21:07:19)
个人观点在URS中就提出风险管理，然后在验证中去对风险评估中的采用的方式或方法的是否可接受
355184470 (21:07:19)
验证和试车的那个三八线具体在哪里呢？

紫苏叶

【蒲公英】十万个为什么 (21:07:35)
我觉得试车就是验证的一部分
桃源佬 (21:07:39)
应该就具体的生产线，具体的生产设备进行讨论，大家的立场不同
『蒲公英』liuxing318 (21:07:41)
验证是要求设备符合自己的工艺要求吧
kool510 (21:07:42)
通过风险评估可以说明有些可以只通过调试
何必太多情 (21:08:36)
从设备采购到安装调试都是确认吧？
hhypan (21:08:38)
GEP和GMP里的确认不一样的，试车允许失败，确认不允许失败，如有问题就是偏差

紫苏叶

『蒲公英』-kingway (21:09:10)
有的企业，你想GEP，可是你企业做不了，所以还是立足于你的实际情况
kool510 (21:09:21)
risk management好像who有个指南
手机YY新人 (21:09:27)
风险的第一步是质量回顾
kool510 (21:09:41)
Q9?
＇何必太多情 (21:09:53)
风险的第一步是质量回顾  这句话赞同一半！
手机YY新人 (21:09:54)
回顾发现问题
『蒲公英』syrtpy (21:09:57)
制药企业在谈论风险，医疗企业笑了
『蒲公英』-zgl114931 (21:09:59)
Q9是ICH

毒手药王邓智先

140人了

紫苏叶

现在是药仙大哥发言

Amylee

这次的讲堂会有相关课件吗？

luckyszy88

相当不错 看看下载带走

luckyszy88

相当不错 看看下载带走

皇后

下次 邀请药仙大哥来个专题吧

紫苏叶

piao0923 (21:44:54)
强烈要求药仙下次再YY语音开专题演讲。
手机YY新人 (21:45:10)
讲得非常好
『蒲公英』-小小 (21:46:04)
所有的都是靠人来，先排除是否是让你的因素
『蒲公英』liuxing318 (21:46:20)
呵呵 对人来说 一般就是培训