直播贴——蒲公英大讲堂2013年第七期：《风险管理》大讨论（No.1）

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 19:41:18

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本帖最后由 bruce2020 于 2014-12-10 16:50 编辑

时间：2013年4月23日20:00~22:00
地点：YY 75925168
主讲人：由大呆子、石头968、愚公、南山等几位版主带领大家共同讨论
主题：《风险管理》大讨论

http://yy.com/75925168 YY网页版，不用账号，不需要客户端，直接进入。

讨论内容如下：  1、什么叫确认和验证的范围和程度？
      2、全厂所有设备清单中，如何评估关键性，以确定验证的范围？
      3、关键设备如何评估其关键功能和关键部件，以确定验证的程度？
      4、如何分类、分段编写验证主计划中的主要内容？
      5、如何制定一个具体项目的验证实施计划？
      6、对于防止污染和交叉污染的措施，如何评估其适用性和有效性？
      7、如何定期评估其适用性和有效性？
      8、一个制药企业在什么时候需要做文件化的风险评估？

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 19:42:07

1、什么叫确认和验证的范围和程度？
      2、全厂所有设备清单中，如何评估关键性，以确定验证的范围？
      3、关键设备如何评估其关键功能和关键部件，以确定验证的程度？
      4、如何分类、分段编写验证主计划中的主要内容？
      5、如何制定一个具体项目的验证实施计划？
      6、对于防止污染和交叉污染的措施，如何评估其适用性和有效性？
      7、如何定期评估其适用性和有效性？
      8、一个制药企业在什么时候需要做文件化的风险评估？
这些题目都不错

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 19:43:36

今晚的大讲堂即将开始了，已经有不少的蒲友进入YY准备听课。现在会前在放的是温州之约的培训录音，欢迎更多的蒲友进来讨论。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 19:44:14

48人了

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 19:44:51

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 19:47:43

52人

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 19:52:01

今晚的大讨论进入倒计时了，你来了吗？

youngzhou · 发表于 2013-4-23 19:53:49

楼主，有课件吗？

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:00:28

今晚的讨论开始了，有请今晚的主讲人：愚公、大呆子、石头、南山

sunwng · 发表于 2013-4-23 20:02:18

来了好长时间了

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:02:36

现场已经有一百位蒲友，其中不乏国外的蒲友{:soso_e142:}希望大家能畅所欲言

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 20:03:06

104人{:soso_e113:}

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:09:36

石头和南山就第一个话题展开了讨论

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:13:38

有蒲友提出不同的观点，开始擦出火花了

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:16:03

【蒲公英】十万个为什么 (20:12:04)
验证和确认的目标是没有变化的。变化的是验证和确认的范围和程度
『蒲公英』了了 (20:12:07)
试车可以作为验证的附件，但不能代替验证
质量-打杂的 (20:12:07)
小
kool510 (20:12:23)
SIA和CIA
kool510 (20:12:38)
不过感觉CIA很难做啊
hhypan (20:12:39)
确认内容可以参考试车及SAT结果

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:21:17

『蒲公英』-kingway (20:18:53)
我发言一下吧，带个头，普通网友

thj14302 · 发表于 2013-4-23 20:24:04

怎么听啊，我不知道，哪位朋友指导哈啊

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:25:21

何必太多情 (20:19:27)
我认为确认是范围，验证涉及到程度吧！
晴空 (20:23:58)
应当是有新建项目和原有项目的区分吧
kool510 (20:24:09)
比如本来有一项的打分超过需要要验证的分了，年度回顾之后打分可能就会上升或者下降
kool510 (20:20:46)
我感觉确认是针对设备的，验证时针对系统的

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:26:31

现在是蒲友zhych007发言

紫苏叶 · 发表于 2013-4-23 20:28:44

thj14302 发表于 2013-4-23 20:24
怎么听啊，我不知道，哪位朋友指导哈啊

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