求帮忙：口服固体什么房间检测沉降菌？如何检测？

王研滋 · 发表于 2013-4-22 17:20:26

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求大虾帮忙：
口服固体制剂车间，都什么房间检测沉降菌？能否给列举一些
检测沉降菌该如何检测啊？具体操作方法
求实际，不要理论

华佗养生馆 · 发表于 2013-4-22 17:28:49

ABCD级洁净区，都要做沉降菌！只要是洁净房间都做，D级一般要求是小于100CFU/4H

王研滋 · 发表于 2013-4-22 17:35:41

华佗养生馆发表于 2013-4-22 17:28
ABCD级洁净区，都要做沉降菌！只要是洁净房间都做，D级一般要求是小于100CFU/4H

帅哥，口服固体制剂车间啥级别啊？啥叫洁净房间啊？回答别太官方了好不好啊

岁寒三友 · 发表于 2013-4-22 17:56:22

D级相当于10万级 A.B.C.D是新版参考欧盟标准后也这么称谓

王研滋 · 发表于 2013-4-22 18:06:44

岁寒三友发表于 2013-4-22 17:56
D级相当于10万级 A.B.C.D是新版参考欧盟标准后也这么称谓

到底口服固体制剂是什么级啊？到底哪些房间需要做沉降菌检测啊？回答的跟我想问的不一样啊

liuqygood2005 · 发表于 2013-4-22 18:52:27

是D级。。。

liuqygood2005 · 发表于 2013-4-22 19:07:05

liuqygood2005 发表于 2013-4-22 18:52
是D级。。。

新版GMP第48条

王研滋 · 发表于 2013-4-22 19:37:02

liuqygood2005 发表于 2013-4-22 19:07
新版GMP第48条

48条规定，口服固体制剂**的暴露区域，“应当参照无菌附录D级别要求设置”——参照设置就一定必须是D级别吗？那么其他区域呢？
还有我的问题是，口服固体制剂车间，都哪些房间检测沉降菌？

mulunmulun · 发表于 2013-4-22 20:11:44

学习

静夜思雨 · 发表于 2013-4-22 20:25:20

口服固体制剂就是D级，就是洁净区。都要做沉降菌，将灭菌好的培养皿打开盖放在洁净区的每个房间，包括走廊、更衣室，每间最少两个培养皿，半小时后盖盖收集培养皿，到微检室倒入培养基，凝固后倒置培养。或将培养基倒入培养皿中灭菌后开盖放入车间，半小时后收集盖盖培养皿，放培养箱中培养。

石头968 · 发表于 2013-4-22 20:59:06

王研滋发表于 2013-4-22 19:37
48条规定，口服固体制剂**的暴露区域，“应当参照无菌附录D级别要求设置”——参照设置就一定必须是D级别 ...

参照D级要求设置，你说应该怎么参照？
我个人认为，硬件上就是做成D级标准。

石头968 · 发表于 2013-4-22 20:59:54

验证与日常监测，要求不一样。

王研滋 · 发表于 2013-4-22 22:00:14

石头968 发表于 2013-4-22 20:59
验证与日常监测，要求不一样。

验证怎么做？日常监测怎么做？能否指导一下

石头968 · 发表于 2013-4-22 22:09:42

王研滋发表于 2013-4-22 22:00
验证怎么做？日常监测怎么做？能否指导一下

参照D级要求，可以放宽一些。
https://www.ouryao.com/thread-113170-1-1.html三篇系列课件，可以参考一下。

绿色好心情 · 发表于 2013-4-23 08:10:47

版主很给力啊，辛苦了，

横刀123 · 发表于 2013-5-14 20:40:10

版主解答的挺耐心细致也蛮辛苦的

孙艳红 · 发表于 2014-3-1 08:51:32

看你的主题帖才看到你的疑问，现在这个问题还有疑问吗？

王研滋 · 发表于 2014-3-1 09:00:24

fsyylf 发表于 2014-3-1 08:51
看你的主题帖才看到你的疑问，现在这个问题还有疑问吗？

疑问是仍然存在的，我只是针对我们公司，为什么所有房间都要测沉降菌，我们是口服固体，争论来争论去，现在也没个让人信服的说法，我总觉得没必要，可有人说必须，糊涂了

yuansoul · 发表于 2014-3-1 09:30:54

王研滋发表于 2014-3-1 09:00
疑问是仍然存在的，我只是针对我们公司，为什么所有房间都要测沉降菌，我们是口服固体，争论来争论去，现 ...

不需要所有房间都测沉降菌。细菌附着在颗粒物上，如果测定微生物负荷，最好是浮游菌。沉降菌测定最好在高级别房间，因为高级别房间大多没有乱流或者湍流。

孙艳红 · 发表于 2014-3-1 09:38:02

王研滋发表于 2014-3-1 09:00
疑问是仍然存在的，我只是针对我们公司，为什么所有房间都要测沉降菌，我们是口服固体，争论来争论去，现 ...

固体制剂所有房间都测是什么概念？一般来说，固体制剂产品暴露的工序为了防止微生物污染要定期检测洁净区域内微生物状态，这些区域微生物要能够被有效控制符合D级要求，以防对产品的污染；也就是说关键房间要进行检测微生物，这个你应该没异议，如何来测，检测周期多长时间应按照你品种的生产实际情况规定，比如不影响检测结果的应在生产时动态监测，若粉尘大在生产前后进行静态检测，建议能动态的尽可能动态监测测；周期可根据对产品的影响每月或每季度进行检测，非关键房间比如更衣、缓冲、清洁间等对产品会造成间接地影响，加入更衣有霉菌则有可能会直接影响到产品，也应定期检测，周期可长些，如每季或每半年.....。有疑问我们可以继续讨论

[无菌&限度检查] 求帮忙：口服固体什么房间检测沉降菌？如何检测？

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