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[物料管理] 内包材有必要规定有效期和复验期吗?

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药徒
发表于 2013-4-22 06:34:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内包材有必要规定有效期和复验期吗?

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药徒
发表于 2013-4-22 07:06:57 | 显示全部楼层
随着放置时间的不同,内包材的质量也会发生变化,所以要有复验期。

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药徒
发表于 2013-4-22 07:36:43 | 显示全部楼层
外包一般没多大意义  但内包属于重要物料 直接关系内在质量 贮存会发生一些变化 应该有有效期或复验期

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发表于 2013-4-22 07:58:28 | 显示全部楼层
内包材的有效期怎么确定,根据外观嘛?

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直接接触药品的内包装材料包材厂家都规定的有有效期  发表于 2013-4-22 09:13
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发表于 2013-4-22 08:21:54 | 显示全部楼层
内包材放久了主要是对其湿度和微生物方面的变化...所以需制定相应的有效期和复验期

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药徒
发表于 2013-4-22 08:38:14 | 显示全部楼层
要的,时间长了,微生物和理化可能有变化。

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药徒
发表于 2013-4-22 08:43:01 | 显示全部楼层
内包材是重要物料,必须规定其有效期和复验期

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药士
发表于 2013-4-22 08:43:56 | 显示全部楼层
这玩意只有复验期没有有效期吧?
另外,这种材料,会有很长时间的库存吗?进仓1-2个月应该就上线了吧?

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大师
发表于 2013-4-22 08:51:47 | 显示全部楼层
根据GMP规定:与药品直接接触的包装材料管理和控制要求与原辅料相同
所以,有效期或者复验期应该有的,但是同意楼上建议,内包材不属于资源性东西,不用很长时间储存吧,也占用库存成本,何必呢,随着生产计划按需进货使用多好

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药徒
发表于 2013-4-22 09:09:44 | 显示全部楼层
有的内包材生产厂家本身就规定有效期,没效期的要根据稳定性实验定贮存期

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药徒
发表于 2013-4-22 09:31:15 | 显示全部楼层
内包材必须要有有效期或复验期,但外包材对你产品的影响程度,在发运过程中可能发生破损,影响产品质量,我个人建议该制定有效期。

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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-22 10:16:33 | 显示全部楼层
谢谢各位的回复!!!
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发表于 2013-4-22 13:51:18 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-22 08:51
根据GMP规定:与药品直接接触的包装材料管理和控制要求与原辅料相同
所以,有效期或者复验期应该有的,但是 ...

与药品直接接触的包材跟原料的处理办法一样,哪要不要配合产品的有效期呢?
举例:产品的有效期2年。我手上有一批包材,今年底到期,哪可否用来包装现在刚生产好的产品呢?
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大师
发表于 2013-4-22 13:59:18 | 显示全部楼层
rositaleung 发表于 2013-4-22 13:51
与药品直接接触的包材跟原料的处理办法一样,哪要不要配合产品的有效期呢?
举例:产品的有效期2年。我手 ...

无需配合产品的有效期,关键是看你什么类型的包装材料,是否敏感,什么材质?等等,无法一概而论,而是根据您的实际情况自己确定
您的例子:原则上跟药品直接接触的包材是不允许的,因为既然你的包材有效期制定了,那就是过了有效期是不是对药品会有影响?也许没有影响,还是要看你的材质是什么,是不是必须要制定有效期,可以制定复验期或者根据实际情况延长有效期等等
可否列举实例,一起分析探讨一下
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药徒
发表于 2013-4-23 08:29:03 | 显示全部楼层
内包材是直接接触药品的,一定要有有效期复验期,但是根据产品特性,这个期限有的包材可以相对定的很长。
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药徒
发表于 2013-4-23 15:43:53 | 显示全部楼层
我是来学习的   
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药徒
发表于 2013-4-23 22:23:25 | 显示全部楼层
这个问题不好说啊
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发表于 2013-4-23 23:25:31 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-22 13:59
无需配合产品的有效期,关键是看你什么类型的包装材料,是否敏感,什么材质?等等,无法一概而论,而是根 ...

現在未有實例。
因為對包材的管理不是太熟悉。只是在想,如果產品的有效期較長,例如有3-4年,是否會較難找到有效期同樣長,甚至更長的內包材?

点评

理论上完全有可能,关键还是看什么材料的包材  发表于 2013-4-23 23:42
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发表于 2013-4-26 12:57:48 | 显示全部楼层
hu_xiaona1984 发表于 2013-4-22 07:58
内包材的有效期怎么确定,根据外观嘛?

哦,好的,谢谢!
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药徒
发表于 2013-4-26 17:14:47 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-4-22 08:51
根据GMP规定:与药品直接接触的包装材料管理和控制要求与原辅料相同
所以,有效期或者复验期应该有的,但是 ...

同意上面的观点。
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