常温库的温度

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 10:07:44

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请教各位：
新版GMP指南上规定常温库：2-30度，我的产品在药典上规定的储藏条件只有：密封，根据药典附录，储藏项未规定贮存温度的一般系指常温（药典的常温是10-30度）。这种情况，该如何处理？按照指南还是药典呢？希望各位给个意见。

从心开始s · 发表于 2013-4-19 10:10:43

药典是规范，指南是参考，还是应该是药典为准吧

at依然 · 发表于 2013-4-19 10:19:55

药典是规范，指南是参考，还是应该是药典为准吧[/quote]
同意楼主观点，采用药典标准，不过不需采用任何措施，保持室温即可。

depeiw · 发表于 2013-4-19 10:20:43

指南只是参考
一般认为：常温是不超过30度，阴凉是10-20度，冷藏是2-10度，2度以下为冷冻。

残伤 · 发表于 2013-4-19 10:24:30

药典是规范，指南是参考，还是应该是药典为准吧[/quote]
同意楼主观点最好按法定标准来以免检查时麻烦

刘银01 · 发表于 2013-4-19 10:44:25

应该是10-30℃

yuansoul · 发表于 2013-4-19 10:53:57

《药品GMP指南》涉及的内容广泛，虽经努力，但因时间仓促、水平有限，错漏
之处恳请指正。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2 0 1 1年6 月

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 10:58:15

同意楼主观点，采用药典标准，不过不需采用任何措施，保持室温即可。[/quote]
室温有温度要求，就会采取措施。如果要达到药典标准，在冬天的时候就要通过空调系统加温，会增加成本。

Ian-shang · 发表于 2013-4-19 10:58:26

这种情况下当然是采用二者的交集部分了，现在各种法律法规越来越完善，基本上不会出现什么相互矛盾的，只是从不同角度来说的

医药中人 · 发表于 2013-4-19 11:00:53

撞车时当然以药典为准了，药典具有法律效力，指南仅供参考！

airfly · 发表于 2013-4-19 11:01:52

我们规定的是是常温库0-30℃，阴凉库20℃以下，冷藏库2-8℃，冷冻库有两种零下4℃和零下20℃！

gdqyhjs · 发表于 2013-4-19 11:07:05

采用药典标准

横刀123 · 发表于 2013-4-19 11:23:03

这个的确有些争议，以药典为准吧

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 13:46:01

airfly 发表于 2013-4-19 11:01
我们规定的是是常温库0-30℃，阴凉库20℃以下，冷藏库2-8℃，冷冻库有两种零下4℃和零下20℃！

请问贵公司过了新版吗？专家认同吗，如果这样就可以节省能源了。

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 13:47:34

Ian-shang 发表于 2013-4-19 10:58
这种情况下当然是采用二者的交集部分了，现在各种法律法规越来越完善，基本上不会出现什么相互矛盾的，只是 ...

如果是两者的交集那就是药典标准，你认为这两个标准都是从什么角度说的呢？

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 13:48:33

yuansoul 发表于 2013-4-19 10:53
《药品GMP指南》涉及的内容广泛，虽经努力，但因时间仓促、水平有限，错漏
之处恳请指正。
国家食品药品监 ...

呃。你的意思是写错了？

yuansoul · 发表于 2013-4-19 13:59:11

xuli19840109 发表于 2013-4-19 13:48
呃。你的意思是写错了？

不敢质疑国家政府机构，但是说明，人家给自己留了后路，所以断了你的后路

老猫王磊 · 发表于 2013-4-19 14:06:23

按照药典标准来。
但是常温这两个字真的是不好说，在我们这-35至+38度都属于常温，我们就是这么大的温差啊，最后弄个常温库和阴凉库没区别！

老猫王磊 · 发表于 2013-4-19 14:06:32

按照药典标准来。
但是常温这两个字真的是不好说，在我们这-35至+38度都属于常温，我们就是这么大的温差啊，最后弄的常温库和阴凉库没区别！

xuli19840109 · 发表于 2013-4-19 14:14:51

南山月照人发表于 2013-4-19 14:06
按照药典标准来。
但是常温这两个字真的是不好说，在我们这-35至+38度都属于常温，我们就是这么大的温差啊 ...

检查的时候可以解释的通吗？

[质量保证QA] 常温库的温度