返工和重新加工的差别是什么？

lgang04

返工和重新加工在新版GMP中有相应的解释，但在生产过程中，哪些属于返工，哪些属于重新加工呢？比如尾料（尾液）加入属于哪个？压片时废片的是否允许再制粒？请大家指导！

默子

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

第一百三十四条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

bbcsz

回收，返工，重新加工有定义，楼主所说尾料（尾液）加入属回收，压片时废片属返工，制剂原则上不允许返工。

dwan

重新加工指以与正常生产不同的工艺进行

hongwei2000

简单地说，返工就是工艺里有的工序，只有一步，在某种程度上说，可以变更成工艺的一部分，最简单的例子就是颗粒干燥水分未达到标准、总混未达到均匀等；工艺中没有的工序或超过两步的工序就是重新加工。压片后粉碎明显不属于返工，因为工序中没有。把上批的尾料加入应属于回收。

piao0923

与原工艺一致就是返工，不一致就算重新加工，你原工艺里面应该没有废片再制粒这个工艺吧，如果没有，就算重新加工了。实际上废片是不允许再制粒的，直接废掉远比你改工艺，然后重新验证成本低得多。

皇后

期待高手的的解答

lgang04

hongwei2000 发表于 2013-4-18 10:10
简单地说，返工就是工艺里有的工序，只有一步，在某种程度上说，可以变更成工艺的一部分，最简单的例子就是 ...

压片剩余的尾料（颗粒）想回收，是在制粒时加入还是在总混时加入呢，若在总混时加入则混合均与性不好控制，若制粒是加入是否属于重新加工？

yuansoul

“比如尾料（尾液）加入属于哪个？”属于重新加工；“压片时废片的是否允许再制粒？”属于制剂的重新加工

xxcc2050

加尾料（液）是不是混批啊？

hongwei2000

lgang04 发表于 2013-4-18 10:16
压片剩余的尾料（颗粒）想回收，是在制粒时加入还是在总混时加入呢，若在总混时加入则混合均与性不好控制 ...

应该在总混时加入，因为你尾料也是总混颗粒。
均匀性应该不是问题，第一，你的MgS量很小也能混合相对均匀；第二，总混颗粒批间差异本身就很小。

旅行客

返工和回收在制剂中做到怎样程度，现在好象没统一的意见

yuansoul

旅行客 发表于 2013-4-18 10:33
返工和回收在制剂中做到怎样程度，现在好象没统一的意见

制剂不得重新加工

hakkasnow

返工是指回到上一工序，重新加工是指按与工艺不同的操作方法进行加工，两者的意义不一样，尾料回收在一般情况下不属于返工或重新加工，属于正常工艺的一部分

沉默不一定是金

中国的文字游戏。{:soso_e118:}

我赞成这个说法：简单地说，返工就是工艺里有的工序，只有一步，在某种程度上说，可以变更成工艺的一部分，最简单的例子就是颗粒干燥水分未达到标准、总混未达到均匀等；工艺中没有的工序或超过两步的工序就是重新加工。压片后粉碎明显不属于返工，因为工序中没有。把上批的尾料加入应属于回收。

yuansoul

hakkasnow 发表于 2013-4-18 10:52
返工是指回到上一工序，重新加工是指按与工艺不同的操作方法进行加工，两者的意义不一样，尾料回收在一般情 ...

”尾料回收在一般情况下不属于返工或重新加工“，不太认可这个说法

ssafe

沙发的回复很准确

病毒性感冒

https://www.ouryao.com/thread-72298-1-1.html

zhqcui

bbcsz 发表于 2013-4-18 10:06
回收，返工，重新加工有定义，楼主所说尾料（尾液）加入属回收，压片时废片属返工，制剂原则上不允许返工。

同意楼上说法。