洗瓶机PQ不溶性微粒限度

sss123 · 发表于 2013-4-11 19:00:12

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洗瓶机PQ时，不溶性微粒定多少比较合理。每瓶中含10µm以上的微粒不得过1000粒，含25µm及以上的微粒不得过100粒是否可行（成品检测结果10µm以上的微粒没超过1000粒，含25µm及以上的微粒没超过100粒）。大家一般定多少。
冻干粉针对灭菌后瓶的水份要求多少合理，请大家多多指导。

石头968 · 发表于 2013-4-11 19:20:31

洗瓶的不溶性微粒定多少比较合理，要看最终的合格标准，看洗瓶后的工序可能引入不溶性微粒的水平。
如果洗瓶后的不溶性微粒已经放宽在最终产品的合格标准上，那么以后的任何环节都不能引入不溶性微粒了。
瓶子认真洗几遍，看看你的控制水平，再定可接受标准也可以。
可接受标准，就是现有技术水平、现有生产工艺、现有可控制手段，能够得到的最佳结果，同时最终结果又符合法定标准。
别的我也就暂时不太清楚了。等我看一下案例再说。

樟子松 · 发表于 2013-4-11 19:25:56

学习

coriolan · 发表于 2013-4-11 19:41:31

石头968 发表于 2013-4-11 19:20
洗瓶的不溶性微粒定多少比较合理，要看最终的合格标准，看洗瓶后的工序可能引入不溶性微粒的水平。
如果洗 ...

向石头老师学习

lgang04 · 发表于 2013-4-11 19:46:08

学习一下！

石头968 · 发表于 2013-4-11 20:02:40

coriolan 发表于 2013-4-11 19:41
向石头老师学习

一会儿，我找个验证方案看看可接受标准是多少，推荐一下

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:11:06

向大家学习

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:11:55

围观学习

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:12:38

升级啦升级啦赶快去看看药王的资料看

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:13:16

每天围观围观居然升副高啦

yijinjun123 · 发表于 2013-4-11 21:47:10

我认为应该用每毫升25um的小于3，10um的小于25

coriolan · 发表于 2013-4-12 06:56:53

石头968 发表于 2013-4-11 20:02
一会儿，我找个验证方案看看可接受标准是多少，推荐一下

辛苦石头老师了

sss123 · 发表于 2013-4-12 08:15:24

yijinjun123 发表于 2013-4-11 21:47
我认为应该用每毫升25um的小于3，10um的小于25

以前没控制不溶性微粒项目，对检测不是很懂，不按每瓶测吗，1瓶检测用多少ml水检测，请指导一下，谢谢

石头968 · 发表于 2013-4-12 09:59:55

coriolan 发表于 2013-4-12 06:56
辛苦石头老师了

最后一道洗瓶水，符合注射用水标准，这是我们的要求。

观沧海 · 发表于 2013-4-12 10:08:55

学习中

B!uE_GhoST · 发表于 2013-4-12 10:13:38

我们的洗瓶机PQ里面没有设置不溶性微粒项目，设置的是可见异物检查法，按照药典规定来的。

江寒315 · 发表于 2013-4-12 10:54:15

不溶性微粒可以参见药典的附录IX C

云水风度 · 发表于 2013-4-12 11:06:16

学习一下！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-12 11:53:20

sss123 发表于 2013-4-12 08:15
以前没控制不溶性微粒项目，对检测不是很懂，不按每瓶测吗，1瓶检测用多少ml水检测，请指导一下，谢谢

仪器自动计算的，随便你取多少毫升，检查结果折算成1ml的

oqur3839 · 发表于 2013-4-15 11:42:32

据昨日《重庆晨报》报道，一位在读的大学生为了还信用卡，竟然去建筑工地板砖赚钱。

而造成债务的原因竟然是，他去年曾购买了一台苹果品牌的电子产品眼看还款日又要到了

，口袋中没钱的他，选择了去附近的建筑工地板砖。"一天能挣100元，连着搬4天就够了

。最后这个月，我搬了8天，一共赚了800元。""如果再让我选择一次的话，我宁可不要

这台苹果设备。"

      一些大学生对记者表示，身边很多人为了面子，购买苹果的手机、笔记本。这些本没

有任何收入的同学，往往是通过信用卡借款购买。虽然每个月几百元并不多，但大学生理

财能力还处于成长期，很少会考虑到今后一段时间的生活、学习的必须支出。如此一来，

还不起钱的情况也时有发生。在这个时候，有些人就会选择打工、借钱、甚至求助家人。

这位大学生是美术专业的，平时需要购买颜料等必要的学习设备，花费很高。此外，其平

时花钱也没有节制，有时需要从信用卡借钱。去年，为了购买一台苹果的设备，再次刷卡

消费。不过，这次花费很高，办理的是分期付款。

      "首月账单667元，以后11个月每期417元。"为了购买这台设备，这位大学生要多付

出了1000多元的利息。

[石头968] 洗瓶机PQ不溶性微粒限度

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