关于热回流提取设备的问题

mobjyk

企业要新建提取车间，关于提取设备的问题，有了不同的意见：
一个是：还是选择多功能提取罐，按照工艺要求，加几次水，加多少倍的量，提取后再浓缩。
另外一个是：采用热回流提取设备，边提取边浓缩，效率比较高；
但是采用热回流提取设备，提取工艺肯定与法定标准不一样了，只是加一次水就可以了，提取时间、加水量、提取次数都会与标准不同，不知专家会不会对此提出异议，是不是搞个工艺验证，证明采用热回流提取设备能够代替原来的煎煮法就可以了？

大上海

设备是好设备，节能。关键就得看检查时认可不？验证吧到时能做。

mobjyk

大上海 发表于 2013-4-6 14:08
设备是好设备，节能。关键就得看检查时认可不？验证吧到时能做。

现在纠结的就是检查通不过啊，不知道有没有人遇到类似的问题，是怎么解决的呢？

大上海

问问GMP专家老师吧，论坛有他们的版块

天长

检查肯定过不了

6910955123

天长 发表于 2013-4-6 14:14
检查肯定过不了

恩，我们这边改造了，直接当提取罐用。

mobjyk

6910955123 发表于 2013-4-6 14:15
恩，我们这边改造了，直接当提取罐用。

按照这个意思，估计我们不能选购热回流设备了，专家有没有给个意见出来？

mobjyk

大上海 发表于 2013-4-6 14:13
问问GMP专家老师吧，论坛有他们的版块

是把这个问题在专家板块再提一遍吗？

大上海

论坛专栏是专家负责的版块你可以加他们为好友，然后留言

大上海

或者到提取浓缩版块发帖咨询

心灵黑客

加水还是按以前批准的工艺加，只是把回流的水再流到提取罐里，其实回流的也没有多少水的，只是缩短了你的浓缩时间，你煎煮的时间和煎煮加水量并没有多少改变。我们以前就是用的提取浓缩机组，工艺也是老早就批准工艺，应该能过的。

歪打正着

提取方法的变更属于工艺变更，不是设备验证能做到的。必须按照药品注册办法，补充申请注册才能使用。
不能随便更改的。

rfk7087

需要补充申请注册才可以

zgm1223

我们也是这样，不过我们是老老实实按工艺来，不采用连续回流，我们在等验证

freeman132

这个验证比较难做，但是感觉应该是可以，建议咨询相关有话语权的专家，然后再和药监沟通，可能药学工作做得充分一些，您就成为了行业的领路人呢。期待中……

freeman132

歪打正着 发表于 2013-4-6 14:33
提取方法的变更属于工艺变更，不是设备验证能做到的。必须按照药品注册办法，补充申请注册才能使用。
不能 ...

药学研究工作可能大家都不会纠结，纠结的是会不会要做药理或临床研究，这样的话，就投入大、周期长了。

朝霞小虾米

期待答案

mobjyk

大上海 发表于 2013-4-6 14:28
论坛专栏是专家负责的版块你可以加他们为好友，然后留言

谢谢提醒哦

扬帆

咨询说不行，我们就是把回流提取罐改成带有普通提取功能的了（当然回流功能也存在），使用原有工艺生产，这次新版式认证过程中，检查员没有提及这个问题。

mobjyk

扬帆 发表于 2013-4-6 20:09
咨询说不行，我们就是把回流提取罐改成带有普通提取功能的了（当然回流功能也存在），使用原有工艺生产，这 ...

既然你使用原有工艺生产，带回流功能肯定是没问题了；若是这样的话，这个热回流设备就没有原先设计的优势了。顶多是能够缩短浓缩时间。