GMP管理到底需要多少份文件？

精彩 · 发表于 2013-4-3 15:08:27

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正在改版单位的GMP文件，参考了网上的很多模版。发现文件越写越细，大到事故的处理，小到记录的填写，都有右参考的模版！
GMP管理到底需要多少份文件？质量管理体系到底要管到什么程度呢？是否在生产、检验等过程中所涉及到的一切大大小小的事情都要以GMP文件的形式进行规定呢？！例如，扫地呀、投抹布呀.......等等。
个人认为，如果某些工作的操作细节不会影响产品质量，是没必要写成GMP文件的，因为条条框框多了，工作起来限制又多很多，容易因违反sop而出现偏差的！
不知这种理解是否正确？

秋天的风 · 发表于 2013-4-3 15:11:29

我知道，需要826份文件。

如果哪个公司的文件总数不是826份，肯定不符合GMP要求。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-3 15:11:29

关键的少数

石头968 · 发表于 2013-4-3 15:17:24

在生产、检验等过程中所涉及到的一切大大小小的事情都要以GMP文件的形式进行规定呢，这样做最好。

piao0923 · 发表于 2013-4-3 15:34:03

统计这个没多大意义，关键是看该规定的东西一定要规定好，至于你在一个文件中规定还是在几个文件中规定，这个自己定夺。

week · 发表于 2013-4-3 15:47:14

GMP文件指什么文件呢？
应当是整个质量管理体系的文件吧，至于你说的那些扫地这些操作可以变成SOP的么

ws680820 · 发表于 2013-4-3 15:53:13

秋天的风发表于 2013-4-3 15:11
我知道，需要826份文件。

是的，我也发现文件越做越多，越难做

lth · 发表于 2013-4-3 15:59:09

826份，这我还真不知道，请教下是哪826份呢，能分享下目录不

沁人绿茶. · 发表于 2013-4-3 18:55:38

与GMP有关的就写进去。其他的可放在公司管理文件吧。

godme · 发表于 2013-4-4 08:35:22

这个没有定数，与企业的智能划分和管理流程关联

樟子松 · 发表于 2013-4-4 08:43:40

走出越多越好的怪圈

youranzide · 发表于 2013-4-4 09:35:49

应该根据公司的需要设计文件，只要确保相关的内容都包含进去了，无所谓文件数量的多少。

落尘 · 发表于 2013-4-4 15:02:30

youranzide 发表于 2013-4-4 09:35
应该根据公司的需要设计文件，只要确保相关的内容都包含进去了，无所谓文件数量的多少。

应根据公司需要，只要相关内容都包含了就可以。

maoxionglee · 发表于 2013-4-4 15:04:58

文件数量变多，页数变少，应该是发展的趋势吧

红茶绿茶 · 发表于 2013-4-4 15:10:35

GMP文件没有多少的量限制。

追风者 · 发表于 2013-4-4 15:16:57

沁人绿茶发表于 2013-4-3 18:55
与GMP有关的就写进去。其他的可放在公司管理文件吧。

同意看法!

莲儿 · 发表于 2013-4-4 15:21:32

GMP要求是越来越细，文件是越做越多

许宁 · 发表于 2013-4-4 15:24:09

98版的文件管理规程 SOP 加记录就800多份了，现在正在修订新版的，只多不少。争取达到以后工作都是事找人，而不是人找事就行了。新版强调职责，凡是涉及到生产质量的都要有规定。

sunho001 · 发表于 2013-4-5 09:30:26

求826份文件目录{:soso_e113:}

hemigua · 发表于 2013-4-5 09:43:41

谢谢楼主分享