GMP管理到底需要多少份文件？

史昂 · 发表于 2013-6-9 13:02:35

谢谢分享！

鸿德堂_ywf · 发表于 2013-6-12 23:15:35

文件根据需要来定

wlw8900364 · 发表于 2013-6-12 23:26:16

秋天的风发表于 2013-4-3 15:11
我知道，需要826份文件。

826份，也不多。我公司98版的文件目录就2600多，新版的话肯定超3000了。

Jason · 发表于 2013-6-13 15:59:29

6大系统的文件：质量系统、设备与设施、生产系统、物料系统、包装及标签、实验室控制。如果公司是有好几个生产车间或子公司。照欧盟Q7A有19章。但要有总部或集团的GMP指导文件：QA、QC、Compliance. 然后各分公司或车间的质量保证系统：分析或质量控制、生产、仓库、物流、质量管理、公用工程、工程等。行政管理是公司管理的文件，并不是GMP的，如：餐厅、着装、乘车上班等。

AUV99 · 发表于 2013-6-13 16:08:13

现在搞GMP的都神精了

jsw14 · 发表于 2013-6-27 22:24:23

只有质的要求，没有量的限制。

石火刀刀 · 发表于 2013-6-27 23:06:06

秋天的风发表于 2013-4-3 15:11
我知道，需要826份文件。

这个826份，是怎么得出的，可以大概说说吗？

毒手药王 · 发表于 2013-6-28 06:40:27

youranzide 发表于 2013-4-4 09:35
应该根据公司的需要设计文件，只要确保相关的内容都包含进去了，无所谓文件数量的多少。

同意您的看法

风吹舞旖 · 发表于 2013-7-9 11:51:35

有没有这方面权威的人说一下呢

ne_yrh · 发表于 2013-7-15 09:05:59

企业产品种类多少不同、管理部门不同、工作流程不同，文件数量自然也就不同了。

cliff · 发表于 2013-7-15 09:37:43

本帖最后由 cliff 于 2013-7-15 09:39 编辑

biope 发表于 2013-4-15 09:01
求826份文件目录

一看就是他瞎掰的，不要再求了，是求不出来的{:2_33:}，文件可以多到几千，少到几百，看体系的设计及需求，不能一概而论

古文古香 · 发表于 2013-7-21 17:04:54

不一定写多少，要全面的

傲蕾一兰 · 发表于 2013-7-24 09:08:58

秋天的风发表于 2013-4-3 15:11
我知道，需要826份文件。

请教一下，826如何得出的，有清单么？如果单位只有制剂，另一单位大而全（制剂、粉针、输液等），不会都是826吧

乐达 · 发表于 2013-7-27 16:42:07

一个文件，有效期内产品合格即可。

不惑之惑 · 发表于 2013-7-27 16:52:33

826？有零有整，高！宜具体问题具体分析，不宜生搬硬套！

baike8127 · 发表于 2013-7-27 17:04:19

难啊，搞的晕头转向

baike8127 · 发表于 2013-7-27 17:04:45

{:soso_e183:}

327971934 · 发表于 2013-7-27 17:23:09

求826文件目录

coriolan · 发表于 2013-7-27 18:57:19

秋天的风发表于 2013-4-3 15:11
我知道，需要826份文件。

这么精确的数字，不多不少，想破头我也不明白了

五岳柔情似水 · 发表于 2013-7-30 11:31:31

很纠结，做细了吧难实施，做粗了吧怕过不去认证。