小容量注射剂（非最终灭菌）产品原料没制定微生物限度可以吗

mulunmulun · 发表于 2013-4-1 21:33:10

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小容量注射剂（非最终灭菌）产品原料有内毒素检查项目，没制定微生物限度可以吗，辅料确制定了微生物限度。

大呆子 · 发表于 2013-4-1 21:35:05

我觉得微生物污染水平是一个很重要的指标，应该制定

岁寒三友 · 发表于 2013-4-1 21:36:21

应该制定，生物荷载控制应该从原料开始

kington · 发表于 2013-4-1 21:42:17

首先需要明确一下概念：微生物限度检测的是细菌霉菌，是活的微生物；细菌内毒素检测的是微生物死亡后的致热物质，并非活体检测。微生物限度与内毒素之间没有必然的联系。内毒素考察的是原料中的致热物质，微生物限度检查考察的细菌中的生物荷载，建议内控质量标准中增加微生物限度检查项。

土豆晒黑了 · 发表于 2013-4-2 00:51:51

必须要有，这几天认证专家就提到了看我们这块的验证材料，还好我们有……

清风化雨 · 发表于 2013-4-2 06:45:14

必须要的内容.

大海 · 发表于 2013-4-2 07:22:34

必须要有，这次我公司认证检查专门查看这些内容，不然就是一条缺陷

人如草木 · 发表于 2013-8-23 21:29:32

kington 发表于 2013-4-1 21:42
首先需要明确一下概念：微生物限度检测的是细菌霉菌，是活的微生物；细菌内毒素检测的是微生物死亡后的致 ...

微生物限度检测活的微生物；细菌内毒素检测微生物死亡后的致热物质。

人如草木 · 发表于 2013-8-23 21:30:45

土豆晒黑了发表于 2013-4-2 00:51
必须要有，这几天认证专家就提到了看我们这块的验证材料，还好我们有……

请问是怎么做的，控制标准是多少

人如草木 · 发表于 2013-8-23 21:31:33

大海发表于 2013-4-2 07:22
必须要有，这次我公司认证检查专门查看这些内容，不然就是一条缺陷

做这个需要验证吗

[验证] 小容量注射剂（非最终灭菌）产品原料没制定微生物限度可以吗