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第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求:
(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估; 〖解读〗这里的“必要时应当对供应商进行评估”,我认为是针对从非药检部门及其下属部门购买时,需对供应商进行评估,确认其所提供试剂和培养基来源的可靠性。
(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期;
(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验; 〖解读〗 “特殊情况”是指预热、见光分解,或者运输过程需冷链等。那么在接收时候就要小心、谨慎,甚至需要对其进行鉴别、检验、检测。
(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录; 〖解读〗 1、所有试剂、试液和已配制的培养基都要标有效期。 2、试剂首次使用开封后有效期有多长?如何确定?是否要确定复验期? 开封后一般来说,化学试剂5年内有效(但是还要考虑是否强氧化、易挥发等因素)。一些不稳定的试剂,例如:碘化银、甲醛、乙醚、丙酮、金属钠等不要超过1年。
3、配置试剂参考中国药典附录,一般来说6个月内稳定,最好做验证。
(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录; 〖解读〗对“配制的培养基应当进行适用性检查”的理解,可参见2010年版《中国药典》二部附录XIX Q药品微生物试验室规范指导原则-培养基-3质量控制试试验:“……除药典附录别有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备的培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只做1次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一批培养基均要进行适用性检查试验,试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择,也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。”
(六)应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录; 〖解读〗生产环境中检测到的菌种,必要时鉴别到种(以防扩散性危害)。
(七)检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;
(八)检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。(与98版GMP相比有变化) 【条文注释】本条明确了试剂、试液、培养基和检定菌的管理规定。 ⑴ 试剂试液培养基 ①来源可靠,必要时评估供应商 ②有接收记录,必要时在容器上标注接收日期 ③按规定/使用说明配制+贮存+使用,特例:用前试剂的鉴别/检验 ④标注配制批号+日期+人员姓名,有配制记录,有效期+特殊贮存条件(不稳定),最后标化日期(标准液/滴定液)+标化记录 ⑤配制培养基的适用性检查,有检查相关记录+使用记录 ⑵ 检定菌 ①有SOP【各检定菌保存+传代+使用+销毁】,有记录 ②标识【菌种名+编号+代次+传代日期+传代操作人】 ③贮存:依规贮存,方式和时间不得对菌的生长特性不利
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